区县药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案为进一步加强和规范我区药品不良反应，医疗器械不良事件，化妆品不良反应报告与监测工作，保障人民群众用药、用械、用妆安全，根据**等法律法规有关规定，制定本方案。一、工作目标按照“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，推动企业主体责任落实，发挥技术支撑的作用，扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事...
食品药品监督管理局开展中小型餐饮服务单位打造“阳光厨房”专项活动实施方案为了进一步加大对中小型餐饮服务单位的监管力度，规范中小型餐饮服务单位的经营行为，严防各类食物中毒事件的发生，保障消费者身体健康，特制定《***州食品药品监督管理局开展中小型餐饮服务单位打造“阳光厨房”专项活动实施方案》。一、活动目标通过专项活动，进一步提升中小型餐饮服务单位食品安全主体责任意识，落实餐饮服务食品安全第一责任人的...
区县推进药品信息化追溯体系建设工作的实施方案一、工作目标贯彻落实《药品管理法》及国务院关于药品追溯的决策部署，推动药品生产、经营企业及使用单位全面落实药品追溯主体责任，在202**年底前建成国家局要求的麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种重点品种药品信息化追溯体系建设，并逐步完善覆盖全品种、全过程的追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究...
区县药品网络销售专项治理工作方案为净化药品网络销售市场，保障公众用药安全，维护广大群众利益，区市场监管局根据**文件精神，部署相关工作，开展药品网络销售专项整治。一、工作目标为认真贯彻落实中共浙江省纪委关于开展漠视侵害群众利益问题专项治理工作要求，坚持问题导向，依法严查药品网络销售违法违规行为，实现药品网络销售违法违规“清除存量、遏制增量”目标，进一步规范互联网药品交易活动。二、重点工作根据药品...
全域创建“食品药品安全区”宣传工作方案为全面贯彻落实**要求，有力推动***县全域创建“食品药品安全区”工作，提升宣传工作质量效果，根据**精神，现制定以下工作方案。一、总体要求紧扣三年工作目标，坚持正确舆论引导，充分发挥各类传统媒体和新媒体作用，全方位、多视角、高频度开展全域创建“食品药品安全区”宣传工作，大力营造全县动员、全民参与创建的良好舆论氛围，形成持续集中、声势强大的创建舆论宣传阵势，提高群...
特殊药品监管的工作方案为进一步加强特殊药品监督管理，规范特殊药品经营使用行为，做好禁毒工作，结合我县特殊药品监管实际，现就做好特殊药品监管工作安排如下。一、充分认识加强特殊药品安全监管工作的重要性和紧迫性加强特殊药品尤其是含可待因复方口服液体制剂、复方地芬诺酯片等的监管，是药品安全监管的一项重要任务，是保障群众用药安全、维护社会稳定的迫切需要。对此，各片区一定要提高认识，增强紧迫感和使命感，切...
推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展实施方案为深入贯彻落实**精神，结合我县实际，制定本方案。一、实施范围（一）医疗机构范围。全县公立医疗机构均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。（二）药品范围。以基本医保药品目录和基本药物目录内用量大、采购金额高、临床可替代性强的药品为重点，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。对“孤儿药”、短...
区市场监督局开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动实施方案按照**要求，结合我区实际，制定本方案。一、工作目标食品药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是全面建成小康社会的底线要求，也是风险易发多发领域。各市场监管所、股（室）、执法大队要坚持以人民为中心，把保障食品药品安全作为市场监管第一任务，摆在市场监管“四大安全”的首要位置，认真履行好食品药品安全监管职能，确保安全。要按照专项行动的...
附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。第五条...
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经...
居民家庭过期药品回收工作实施方案为确保公众用药安全和强化药品全生命周期监管，减少过期药品安全隐患，防止居民家庭过期药品重新流入市场危害社会，有效探索建立过期药品回收长效机制，宣传教育公众安全、合理、经济用药，维护公众用药合法权益，制定本工作方案。一、工作原则以市场监管部门为主导，鼓励社会参与，充分利用各种资源，开展形式多样的家庭过期药品回收服务工作；坚持家庭过期药品回收服务的公益性，完善过期药...
开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作实施方案为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，根据**的要求，现决定在全县范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作。现将有关工作要求通知如下:一、整治目标通过整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行...
落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案为确保国家组织药品集中采购和使用试点工作任务全面落实，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔202Ｘ〕2号）和《Ｘ市人民政府办公厅关于印发Ｘ市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案的通知》（渝府办发〔202Ｘ〕29号）等相关文件精神，结合我区实际，特制定如下实施方案：一、总体要求按照国家统一部署，执行国家组织药...
开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的工作方案为进一步加强含兴奋剂药品生产经营的监督管理，保障人民群众用药安全，按照自治区药监局《关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》（宁药监函发〔2021〕52号）文件精神，结合我县实际，特制订如下专项检查工作方案：一、工作目标落实企业主体责任，提升法律意识、合规意识，消除含兴奋剂药品管理工作中存在的风险和隐患；强化监督管理，严厉打击违法违规行为，规范生产经营秩...
家庭过期药品回收管理制度（试行）一、为提高广大居民安全用药意识和环境保护意识，规范家庭过期药品回收管理，防止过期药品重新流入社会，遏制非法收购过期药品的不法行为，建立并落实家庭过期药品回收的长效机制，结合我市实际，特制定本制度。二、各市场监管所按照《市家庭过期药品定点回收单位遴选条件》选择热心公益事业、管理规范的药品零售企业（含零售连锁门店）具体承担家庭过期药品的回收工作，并在区域范围内向社会...
国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管，切实保障人民群众用药安全。根据《国家药监局综合司关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》（药监综药管〔2020〕18号）要求，特制定本方案。一、工作目标为深化医药卫生体制改革，推动医疗、医保、医药“三医”联...
家庭过期药品回收实施方案按照《市生活垃圾分类工作实施方案》中的责任分工，为切实做好家庭过期药品回收工作，我局研究制定了《市家庭过期药品回收实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。附件：1、市家庭过期药品回收管理制度(试行)2、市家庭过期药品回收定点单位遴选条件3、市家庭过期药品回收登记薄4、市家庭过期药品回收交接单5、市家庭过期药品定点回收单位汇总表附件1市家庭过期药品回收管理制度（试行）...
（社区）食品药品安全协管员考核管理办法为进一步强化本乡食品药品安全监管工作，做到纵向到人，横向到边，监管领域无缝衔接，确保辖区内人民群众饮食用药安全。适应食品药品监管及创建“国家食品安全示范区”的需要，结合我乡的实际，特制定本办法。一、基本原则按照政府购买服务的方式，经村（社区）推荐，聘用相对固定的食品药品安全协管员。乡平安建设办对协管员进行统一管理，统一考核，兑付薪酬。二、工作职责（一）掌握...
