![医疗器械CE认证及MDD指令介绍[共62页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
Hlongmed龙德医疗器械CE认证及MDD指令www.hlongmed.com深圳市龙德生物科技有限公司版权所有Hlongmed医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易2欧洲联盟成员国欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约，自愿加入欧洲联盟的国家，和一般的国际组织不同，作为欧盟的成员国，要遵守共同指定的同一法律。到目前为止，欧盟共有27个成员国，分别是：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱...
临床试验启动前研究者培训SOP一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。★使研究者更好的了解临床试验方案的内容★填写病例报告表正确方式★相关GCP的指导原则★与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策★与研究者建立良好的合作伙伴关系。二、培训前准备1、准备培训资料★研究者培训手册★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份2、联系人员和会议室...
12月5日入围企业名单电生理类耗材杭州博杰医学科技有限公司深圳市惠泰医疗器械有限公司上海帕斯医疗器材贸易有限公司美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）圣犹达医疗用品（上海）有限公司强生（上海）医疗器材有限公司脊柱创伤类耗材北京威联德骨科技术有限公司上海凯利泰医疗科技有限公司史赛克（北京）医疗器械有限公司上海睿星基因技术有限公司广州幸好医疗器械有限公司通用（上海）医疗器材有限公司上海安久生...
第二类医疗器械分类目录二类医疗器械分类目录2014.10.16编号分类名称名称品名举例6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀6803-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳6803-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内...
产品性能及技术指标1、产品性能eMoxa-3型电子灸治疗仪性能指标1、液晶显示灸疗温度（30℃～85℃），灸疗时间（20分钟～99分钟）。2、可以使用8个灸头同时治疗八个部位3、每个灸头恒温范围：30℃～85℃内连续可调。*4、每个灸头灸疗时间：20分钟～99分钟内连续可调。*5、连续工作时间≥8小时。灸头线长度≥1.5米。6、90℃双重过温保护，灸疗时间结束报警提醒。*7、隔热垫mmФ44～46。8、艾灸头表面磁通量密度T0.023～0.12。9、灸...
医疗器械法规简介阎华国第一部分医疗器械法规体系一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补...
附件第一类医疗器械产品目录6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于外科手术时切割软组织。手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。安装于手术刀柄上，用于切割软组织。手术刀片手术刀柄有安装手术刀片的插槽头。通常采用不...
XXXXXX有限公司医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械岗位说明书目录1.总经理岗位说明书....................................................................................................12.质量负责人岗位说明书............................................................................................33.质量管理部负责人岗位说明书..........................................................................
1医疗器械微生物限度检验医疗器械微生物限度检验2概述概述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。微生物限度检查细菌、真菌菌落数控制菌3概述概述微生物：形体微小，结构简单，通常要用光学显微生物：形体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物微镜和电子显微镜才能看清楚的生...
发展医疗器械经销商的方法与探讨前言：浙江善时医疗器械有限公司是2009年100万人民币成立的一家销售型的医疗器械公司，短短五年不到时间，怎样从很小的经销公司到大型集团的呢该集团是以销售起家的，目前是研、产、销于一体的集团公司，2010年在杭州投资500万人民币成立该集团第一个医疗器械生产公司---浙江善仁医疗设备制造有限公司生产双腔胃管为主的企业，2012年该集团又在河南商丘投资3.2亿人民币成立浙江善时生物药械（商...
第二类医疗器械经营备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司2014年7月南京诚信医疗器械有限公司1备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）5《医疗...
质量管理制度目录一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品的确认和处理制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度各部门、各类人员的岗位职责一、经理职责1、组织本经销部所有...
XXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：12018-1-1发布2018-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布20目录34章节号名称页数0目录20.1发布令70.2任命书80.3公司简介90.4公司质量方针质量目标100.5组织机构图110.6质量职能分配表121.0范围132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1总要求184.2文件要求194.2.1总...
第1页共15页1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织...
医疗器械监管条例解读医疗器械监管条例解读1内容提要www.themegallery.comCompanyLogo为什么要修订？1新条例的三大亮点2修订的总体思路3修订的主要内容423条例的配套规章2014年7月30日国家总局发布了：《医疗器械注册管理办法》（4号令）《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）2014年2月7...
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场...
医疗器械经营质量管理法规培训质量部：从事医疗器械行业所需要遵守的法规有哪些？《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。（明确适用范围）第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效...
复用医疗器械清洗消毒灭菌感控科美国RUHOF中国培训中心广东深圳妇儿医院手术切口分枝杆菌感染暴发事件基本情况：•1998年4月至5月，深圳妇儿医院共计手术292例，发生感染166例，切口感染率为56.85%•事件发生后，未及时上报，在自行控制措施未果、感染人数多达30余人的情况，才于5月25日报告卫生局存在问题•戊二醛浓度配比错误•1%当做20%稀释200倍启示•耐湿、耐高温的器械首选压力蒸汽•消毒剂使用前了解原液浓度、配...
深圳市xx医疗器械有限公司汇报人：xxx医疗器械招标知识及策略分析目录CONTENTS01招标与投标流程02招标挂网前后工作03招标参数及报价策略04招标评分分析05招标心得01招标与投标流程医疗器械招标发展简要•在过去多年前或偏远地区采购模式大都是医院单独招标采购，简称院内招标，具有高效性、确定性及隐蔽性等特点。院内招标主要是因为采购资金来自医院自己的收益或地方财政局直接拨款给医院单位使用。•而近两年来，国家对医疗方...
医疗器械基础知识培训试题姓名：岗位：考核日期：得分：一、选择题（每题4分，共80分）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。A、仪器B、设备C、器具D、材料E、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括（）。A、医疗器械的名称、规格（型号）B、最高零售价C、数量D、注册证号或者备案凭证编号E、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）3...
