![医疗器械工作程序[共11页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
质量管理工作程序文件1医疗器械购进验收质量检查程序2医疗器械入库储存管理程序3不合格产品的确认和处理程序4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序制度名称医疗器械购进验收质量检查程序编号起草人审核人批准人日期日期日期目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产...
苏州2011-4•无菌医疗器械包装的简介•有关ISO11607-2006标准的基本介绍•ISO11607标准的更新•无菌包装的设计•无菌包装材料的选择和确认•无菌包装过程的开发和确认•无菌包装过程的维护和控制•无菌包装试验的基本方法•无菌包装确认的案例•无菌包装的特性–具有微生物屏障性能；–确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态；–可对其进行灭菌处理；–可安全开启、使用。按照ISO11607对无菌包装的规定，它把无菌包装定义...
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有...
文件发放、回收记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-01序号文件名称编号分发号版本/状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期部门：记录人：受控文件清单序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-02序号文件名称编号版本/状态备注部门：文件类型：文件复制记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-03序号文件名称编号版本/状态复印份数复印人领导审批复印时间备注部门：记录人：文件更改申请序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-04文件名称编号版本/状态更改位置及...
医疗器械概述定义医械器疗是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；预期目的•一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；•二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；•三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；•四、妊娠控制。分类医疗器械第一类...
......医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。本指...
1公司工作程序目录序号文件名称编号页数1质量体系文件管理程序XXXX-QP-0012-32医疗器械购进管理工作程序XXXX-QP-0024-53医疗器械验收管理工作程序XXXX-QP-0036-94医疗器械储存及养护工作程序XXXX-QP-00410-115医疗器械出入库管理及复核工作程序XXXX-QP-00512-146医疗器械运输管理工作程序XXXX-QP-00615-167医疗器械销售管理工作程序XXXX-QP-00717-188医疗器械售后服务管理工作程序XXXX-QP-00819-209不合格品管理工作程序XXXX-QP...
临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的...
医疗器械人员培训制度1.范围和目的1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。1.2发放范围公司各部门1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015...
3、医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是ISO13485YYT01...
入欧盟的相关知识一、欧盟国家（共31家）1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典；2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他；3、欧洲自由贸易协会EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士；4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚；5、瑞士不要求产品携带CE标志。二、医疗器...
2009-09-221.YY1079-2008标准是参照美国国家标准ANSI/AAMIEC13:2002中的性能部分编写。2.与YY1079-1999主要差异为：1.增加了起搏脉冲抑制能力的要求；2.提供了用于验证心率准确度的试验波形，数据来源于MIT数据库；3.提供了心动过速的试验波形，数据来源于MIT数据库；4.对模拟心电QRS复合波的试验信号做了详细定义；5.对高大T波的抑制能力和测试方法提出了要求；6.对各项参数要求的描述更详细、严谨；7.安全要求按GB9706.25-200...
安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：1批准：日期：21.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4...
各科室医疗器械使用安全情况考核评估表监督检查人：检查时间：年月日科室使用记录是否完整销毁记录是否完整（一次性医用耗材）设备有无外修情况（是否修好）有无不良事件备注急诊科康复科内一科骨伤科普外科综合病区内二科妇产科各科室医疗器械使用安全情况考核评估表监督检查人：检查时间：年月日科室使用记录是否完整销毁记录是否完整（一次性医用耗材）设备有无外修情况（是否修好）有无不良事件备注急诊科康复科内一科骨伤...
第一类医疗器械生产备案资料要求（20170623版）【设定依据】1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）注：苏州市政务服务中...
全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器...
医疗器械法律法规练习资料（20141208版）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（）A、对B、错2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（）A、对B、错3、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。A、注册B、备案4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）A、对B、错5、有下列情形之一的，由县级以上人...
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...
无源医疗器械一、概述•定义•其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。•主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部侵入器械）•按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短期使用（24小时至30天）、长期使用（30天以上）的器械。•表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤表面的器械，如一些避...
