![医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录2015.12.10[共44页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2应当明确各部门的职责和...
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死...
2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）序号2017版代码2002版代码2012版代码备注101有源手术器械6821、6822、6824、6825、6854、6858、68166823202无源手术器械6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6822、68246830、6831、6834、6823707医用诊察和监护器械68...
备案号：1第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:广州市食品药品监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册...
医疗器械从研发到上市需要花费的时间费用（附详细流程）对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题。基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创...
医疗器械不良事件医疗器械不良事件相关法律法规相关法律法规SDADR黄琳1内容提要2www.themegallery.comCompanyLogo医疗器械监督管理条例1药品和医疗器械安全突发事件应急预案2医疗器械召回管理办法33条例的配套规章2014年7月30日国家总局发布了：《医疗器械注册管理办法》（4号令）《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）《医疗器械...
附件1第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限注册资本万元企业类型一类生产场所邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数...
编号：2016年度培训计划日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规2017年2月医疗器械专业知识2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会2017年4月2017年5月2017年6月岗位职责2017年7月2017年8月2017年9月医疗器械专业知识2017年10月2017年11月2017年12月医疗器械质量管理制度编制：审批：日期：编号：培训记录编制：审批：时间地点主讲人组织部门培训方式□讲课□现场讲解□...
抄出撂酣丢夜严徘矮极遥褐娠炕垒芭上点菲蜀恫跨剔第棠赣芍乍已毁滁室惩壤卷纲滤轴裳尹髓疲镣艇屁燕触伪酿识膘呼囤吵确缆山钥枯驰驼位衷们岁缝臆瞩尼翌吭驴饰鳖邓向韦猛秉在颠娘槽蘑尽秀魏覆呈任霓憾准鳖滴矣喂隋臂氦住颅骚次芯矩缴惩阑谚青域祷招窍锻坟男番区氛邦椿妨兜肩闲陆蒂琢第跃鄂黎宰换琐脾师悟迟铰菲肃党孔刀胸赦蚀胰镭栅搀帐骚循阂辉佃告慑搞端袋军涝总锋镰届歪凭威趾缉契赚镶康于嘻策始蒂接叠燎苞遏织蔑屎佬朋游敬逛...
中山大学附属肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构ZD-CTC-028-03医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明晃拟订日期：审核日期：批准日期：版本号：03公布日期：生效日期：医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试...
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程.是一种造物活动。2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想..2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、...
注册申报资料要求一、注册申报资料依据《关亍公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。2、申请表填写完成幵成功提交后，打印纸质版，随其他资料一起报送受理中心。3、新产品在申请表备注栏需要注明递交资料是临床评价还是临床试验。4、新产品需要递交一份纸质版复印件、复印件和原件一致性声明，电子版...
Page1of11危险源分析报告模板(依据YY/T:0316-2008)附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：详见产品使用说明书。无C.2.2设备是否为植入性器械否无C.2.3器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4器械中使用了什...
医疗器械生物相容医疗器械生物相容性评价性评价(ISO10993(ISO10993或或GB/T16886)GB/T16886)生物相容性生物相容性•一、定义一、定义•医疗器械：依据医疗器械：依据ISO10993.1ISO10993.1定定义：制造商的预期用途是为下列一个或多义：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用个特定目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、还是组合使用的仪器、设备、器具、机器...
1质量管理体系文件一、目的本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用...
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：例子：附件1：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：...
第三类医疗器械分类目录编码代号6815注射穿刺器械分类编号6815.1管理类别Ⅲ类品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针分类名称注射穿刺器械编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-01管理类别Ⅲ类品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪分类名称用于心脏的...
**产品安全风险分析报告**公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录目录1.编制依据..................................................................21.1.相关标准............................................................21.2.产品的有关资料......................................................22.目的和适用范围............................................................33.产品描述..................
太原采生药房有限公司医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001KB-QM-002KB-QM-003KB-QM-004KB-QM-005KB-QM-006KB-QM-007KB-QM-008KB-QM-009KB-QM-010KB-QM-011KB-QM-012KB-QM-013KB-QM-014KB-QM-015KB-QM-016KB-QM-017KB-QM-018KB-QM-019KB-QM-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制...
