![医疗器械经营质量管理体系文件[共62页][共62页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页1.质量管理规定YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-0089.医疗器械召回管...
医疗器械批次管理制度1、目的：本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。2、范围：本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。3、定义：生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。批次:...
.发展、创新、升级——医疗器械行业1.医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅...
14、医用外科口罩产品综述资料XXXXXXX有限公司2020年4月4.1概述根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。4.1.1产品名称确定依据产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。4.1.2产品分...
医疗器械临床试验管理与实践1、医疗器械临床核查要点及案例分析一、检查工作程序•1、预备会•2、首次会议•3、现场检查•4、综合会议•5、末次会议•6、填写医疗器械临床试验检查报告表•7、提交材料检查依据•按照现行有效的规定实施：•（1）、《医疗器械监督管理条例》•（2）、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》•（3）、《医疗器械临床试验规定》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则检查重点---...
ENISO13485:2016医疗器械2019年度管理评审报告根据ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行评审。编制：审核：批准：公司名称年月日目录一、2019年度管理评审计划......................................................................................................................................3评审目的：.....................
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性15、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012...
医疗器械分类目录根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。（二）设备、器具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6...
旧分类码对应的新分类新分类对应旧分类产品类别6801基础外科手术器械02无源手术器械6801-2基础外科用刀；6801-3基础外科用剪；6801-4基础外科用钳；6801-5基础外科用镊、夹；6801-1医用缝合针（不带线）；6801-6基础外科用针、钩；6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器；6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器6802显微外科手术器械02无源手术器械6802-...
售后服务与培训计划一、公司情况1、1943年建立，我党我军建造的第一家医疗器械企业。2、国家级高新技术企业，国家重点大型企业。3、员工2100余人，其中工程技术人员600余名。4、2002年上海交易所新上市。（名称“新华医疗”，代码“600587”）5、年货币收入人民币8亿余元。6、中国医疗器械行业协会副会长单位。二、供货1、根据采购方要求安排生产。2、派专人联系最终用户的机房建设情况，提供机房的技术指导。3、保证2009年6月3...
附件1医疗器械使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果1医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械...
04/23/24张明辉TEL:13640682900E-mail:nd-9000@163.com•医疗器械风险管理•基础知识YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》04/23/24目录第一章风险管理的发展和重要性第二章标准的基本思想第三章标准的应用范围第四章相关术语第五章风险管理通用要求第六章风险管理过程第七章风险管理报告＋实例第八章生产后信息第九章风险管理技术04/23/24风险概念基础事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究...
一次性使用血液净化体外循环×××包装加速老化试验验证资料----WGSMKJ/YQ-GL-201305×××包装加速老化试验验证方案1.0目的：通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。2.0适用范围：本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验。3.0职责：3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告。3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。3.3质量保证部负责验证产品的检测。4.0工作程序：4.1概况：由于我...
二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、...
*****公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表...............................................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件.........................................4、企业负责人身份证、学历复印件.........................................5、企业质量负责人身份证、学历复印件6、公司组织机构图、职能设置说明........
医疗器械客户端操作说明书尊敬的客户你好！你刚才安装的是器械质量远程服务系统-客户端，下面针对软件的使用流程做个简单的操作说明书。软件安装好后，会在你的桌面上自动生成一个地球图标（）用软件的时候，双击打开这个图标，密码为空确认就可以进入软件。软件是新装的，当然里面是没有任何数据的，需要企业对软件进行设置操作才会生成数据。使用软件前的一些基础设置，比如操作员，职员，客户，医疗器械这些都是在软件的系统...
二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、...
产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员产品购进记录1购进日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品销售记录销售日期客户名称产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人2产品验收记录到货日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号注册证号灭菌批号效期生产单位质量状况验收结论验收人3出库单购货单位：日...
激光医疗设备回顾:激光产业一览从1960年发明激光到20世纪70年代中期，激光产业尚未形成规模。这一阶段，人们主要在研究激光器的基础现论，主要是军事应用，那时的激光产业很小，1975年全球激光产业仅为0.617亿美元。20世纪70年代后期，各类激光器的性能在迅速提高，特别是固体激光器、CO2激光器、He-Ne激光器、半导体激光器的寿命、模式、稳定性等性能大大改善，使它们不仅在军事领域，而且在其他领域获得了广泛应用。到1999年...
医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容•为什么开展监测工作？•如何理解医疗器械不良事件和监测？•如何报告？•存在的问题？•工作意义？一.为什么开展监测工作？几个数字•根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为...
