产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员产品购进记录1购进日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品销售记录销售日期客户名称产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人2产品验收记录到货日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号注册证号灭菌批号效期生产单位质量状况验收结论验收人3出库单购货单位:日...
激光医疗设备回顾:激光产业一览从1960年发明激光到20世纪70年代中期,激光产业尚未形成规模。这一阶段,人们主要在研究激光器的基础现论,主要是军事应用,那时的激光产业很小,1975年全球激光产业仅为0.617亿美元。20世纪70年代后期,各类激光器的性能在迅速提高,特别是固体激光器、CO2激光器、He-Ne激光器、半导体激光器的寿命、模式、稳定性等性能大大改善,使它们不仅在军事领域,而且在其他领域获得了广泛应用。到1999年...
医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容•为什么开展监测工作?•如何理解医疗器械不良事件和监测?•如何报告?•存在的问题?•工作意义?一.为什么开展监测工作?几个数字•根据国家药品评价中心报告,2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份,百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%,事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%,事件伤害程度为...
附件:医疗器械检测仪器一览表一、通用检验实验室1、物理检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1渗透压仪测量范围:(mOsm/kg)0~3000;精度<500时:2mOsm/kg;>500时:0.5%12表面粗糙度样块Ra:0.05μm~6.3μm13扭转试验机量程:36000圈,精度:0.5%14声级计量程:25dB~140dB精度:0.5dB;15比重计(重表)精度:±0.116比重计(轻表)精度:±0.117表面粗糙度仪精度:±0.01μm18布氏硬度计量程:钢球≤4...
1YZB/苏XXXX-201X医疗器械注册产品标准YZB(字型:timesnewroman字体:小初)标准名称201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施XXXXXXXXX(企业)发布黑体,小一黑体,四号黑体,一号黑体,四号前言主要给出下列信息:1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;2、说明本标准编写格式符合GB/T1.1的要求3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况(如有);4、必要时,说明本标准中的附录的性质。5、目前该产品尚无...
医疗器械生物相容性苏州市食品药品检验所药理室陈莉相关概念生物相容性:生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。医疗器械:制造者专门或主要设计成为下列目的应用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品。预期用于人体的任何材料或器械的选择与评价需遵循一定的评价程序。主要依据为:GB/T16886ISO10993在设计过程中,应对衡量各种所选材料的优...
个人资料整理,仅供个人学习使用第二类医疗器械经营备案(变更备案)办事指南受理范围开平市管辖范围内具备第二类医疗器械经营备案(变更备案)申请条件的企业设立依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条。2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条、第二十三条。3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014第25号)。4、《关于做好医疗器械经营备案及许可工...
某医疗器械企业形象片策划方案2015-1-21Client客户名称/某医疗器械企业Language/中文英文版Format/苹果MACPRO广播级数字非线性编辑工作站Date/2015-1-21Length/5MINAdvertisingName(主题名称):《承诺篇》StyleOfShooting(拍攝方式):实景拍摄+后期特效+人物演绎PictureForm(画面形式):电影模式(16:9)+字幕特效内容表现结构框架传播目标创意阐述主题定位预算报价传播目标本片整体传播目的是在塑造一个充满生机与活力的...
医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延,保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件报告管理,发现可疑不良事件...
医疗器械经营基础知识培训主要内容我公司医疗器械经营范围与品种医疗器械法律法规体系医疗器械的基本知识医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械说明书、标签管理规定一.医疗器械法律法规体系2.《医疗器械说明书和标签管理规定》-国家食品药品监督管理总局令第6号1.《医疗器械监督管理条例》-中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1日起施行。3.《医疗器械经营监督管理办法》-国家食品药品监督管理总局令第8号2014年10月1日起...
医疗器械市场销售方案第一章前期准备工作:一、队伍建设:1、体验中心总店的设立和销售团队的完善,包括:店长(1名),客服员(2-3名),前台接待员(1人)做好他们彼此的分工和协作。2、建立一支复合型的人才队伍,即全能人才,要求在本系统工作中没有盲区,在岗位设置中实行定岗不定编,有效地提高整体素质水平,加强团队核心战斗力。二、培训工作:本着为对代理商、对市场认真负责的态度,公司要求所有参加销售的员工必...
医疗器械采购记录日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字医疗器械进货检验记录购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他进(出)库记录日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注医疗器械库房管理及养护制度养护日期产品名称规格型号单位...
医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录章节号标题页码章节号标题页码0.1前言3附录4适用法规明细表510.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表520.3发布令5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目标60.5过程指责分配表70.6管理者代表任命书90.7企业概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理257.0产品实现308.0测量分析和改进42附录1手册的管理48附录2更改控制记录49附录3引用程序...
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话:×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《...
附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称:条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场,核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场,成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单,核对企业工商营业执照和...
编号:XXXX-GW-01风险管理程序受控状态:是■否□版本号:A分发号:编制:审核:批准:日期:2011年5月**********有限公司1目的本程序依据YY/0316-2008的要求,规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作,消除潜在缺陷,促进产品质量的安全性。2范围适用于公司范围内所有产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产...
医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临床试验的行为,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。第三条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循医疗器械临床试验质量管...
医疗器械的定义•1.医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括需要的计算机软件•2.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得,或者有这些方式参与但是只起到辅助作用医疗器械的分类•国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理•1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,如外科手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)听诊器(无电能)...
医疗器械专业知识****药业有限公司医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理概念医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获...
医疗器械知识培训一医疗器械定义医疗器械定义●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;●妊娠控制等...