![医疗器械经营质量管理制度及工作程序[共67页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
北京京儿医院管理有限公司密云分公司医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审...
河南xxxxxx有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第1页共1页章节号标题GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1目录0.2公司概况0.3任命书0.4《质量手册》说明0.5《质量手册》修改控制0.7质量手册修改控制页1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职能分配表4.0质量管理体系4.04.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1质量方针5.15.2管理策划控制程序5.4.25.3职责和权限与沟通5...
二、检查项目条款检查内容检查说明部门文件0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。质量管理体系机构图和组织机构图HR手册-1.0、2.00402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。岗位职责加权限（如放行权）HR手册-5.5*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。HR名册*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证...
16810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械分类名称名称品名举例管理分类26821医用电子仪器设备6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、...
WORD格式整理版示范文本说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“——”。医疗器械经营企业许可证备案材料××市健康医疗器械有限公司2014年6月××市健康医疗器械有限公司专业学习参考资料WORD格式整理版备案材料目录序号材料名称页码1医疗器械经营备案表2营业执照复印件3企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件4企业组织机构与部门设置说明5企业经...
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则目录第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在植入性医疗器械中的应用第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介第一篇植入性医疗器械简介一、植入性医疗器械的分类二、植入性医疗器械的材料三、植入性医疗器械的基本原则四、典型的植入性医疗器械产品一、植入性医疗器械的分类（一）定义外科植入物：用于下列目的的医疗器械，——全部导入人体，或——替...
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2...
云南三鑫医疗科技有限公司医疗器械生产项目环境影响报告表一、建设项目基本情况项目名称云南三鑫医疗科技有限公司医疗器械生产项目建设单位云南三鑫医疗科技有限公司法人代表万小平联系人蔡小华通讯地址草铺镇麒麟村委会平地哨村民小组联系电话18288633668传真0871-8698982邮政编码650000建设地点草铺镇麒麟村委会平地哨村民小组立项审批部门安宁市发展和改革局批准文号安发改投资备案【2011】102号建设性质■新建□改扩建□技...
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）2013年11月26日，国家食品药品监管总局...
体外诊断医疗器械风险管理指南H.1总则本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO18113-1[42]。IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器...
《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械说明书和标签管理规定》江西报恩堂药业有限公司聂丽什么是医疗器械？目的是什么？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护...
医疗器械质量管理操作规程目录1、质量管理文件操作程序12、医疗器械购进管理操作规程23、医疗器械验收管理操作规程34、医疗器械储存及养护操作规程45、医疗器械出入库管理及复核操作规程56、医疗器械运输操作规程67、医疗器械销售管理操作规程78、医疗器械售后服务管理操作规程89、不合格医疗器械管理操作规程910、购进退出及销后退回管理操作规程1011、不良事件报告操作规程1112、医疗器械召回管理操作规程12........一、目的...
医疗器械生产质量管理规范安徽省食品药品审评认证中心周冬规范介绍规范条款说明内容规范介绍国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告2015年3月1日正式实施共十三章，八十一条总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则原规范十三章，六十九条，“资源管理”源于ISO13485＆YY/T0287修订依据《条例》第二十三条：...
第二类医疗器械经营备案材料（零售）建湖县泰瑞大药房有限公司2017年4月25日目录序号内容页码1第二类医疗器械经营备案表2企业营业执照复印件3企业法定代表人的身份复印件4质量养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件5企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁复印件6《医疗器械经营质量管理规范自查表》7其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器...
质量记录目录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七...
深圳华清心仪医疗电子有限公司ShenzhenECGMACMedicalElectronicsCo.,Ltd欧盟医疗器械指令MDD试卷姓名：岗位：得分：一、是非题：（对“√”错“×”）每题3分共30分1．2007/47/EC是对93/42/EEC的第5次修订。（√）2．含有致癌、导致基因突变及毒性的可能性物质，必须遵循67/548/EC。（√）3．说明书应有版本及发行日期。（√）4．对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等，产品应明确使用产品的风险。（√）5．2007/47/EC中，软件被明确定...
医疗器械不良反应报告表企业名称：电话：报告日期：年月日报告人：职务：报告人签名患者姓名：性别：男女出生日期：年月日土家族体重（kg）国家器械不良反应：有√无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往器械不良反应情况：有□无□不详√原患疾病:腰椎间盘突出不良反应名称不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈□好转有后遗症□表现：死亡□直接死因...
《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称自查产品名称自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）—1——医疗器械生产质量管理规范自查/检查表章节条款自查内容自查结果（描写可核查的事实）核查/检查结果（由核查/检查人员填写）机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各...
标准实用附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险...
医疗器械临床使用安全管理制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效...
