![医疗器械生产记录表格[共149页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
资料受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录：.资料受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录：.资料受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态.资料记录：受控文件清单（4.外来文件...
牙科医疗器械行业调研-1230目录一、行业定义..................................................................................................................................2二、牙科医疗器械行业产业链.......................................................................................................2三、行业产品分类及主要创收产品....................................................................
医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊夹无损伤镊弹力不够基础外科其它器械一次性使...
医疗器械产品包装材料验证标准一、总则1包装材料的要求参考依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0681.1YY/T0313。用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来...
医疗器械招标、招商培训医疗器械招标、招商培训前言：招商的目的及要求前言：招商的目的及要求目的；提高公司知名度、普及品牌认知度、目的；提高公司知名度、普及品牌认知度、提升市场占有量、销售总额提升市场占有量、销售总额要求：选择信誉好、实力强、销售网点密、要求：选择信誉好、实力强、销售网点密、销售渠道多的专业代理商销售渠道多的专业代理商器械招商的方式器械招商的方式（一）分销代理（一）分销代理...
****药业有限公司1、目的：建立规范的公司质量文件系统2、依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。4、职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。5、内容：5.1文件的起草5.1.1编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责）的提议由质量领导小组提出；5.1.2质量管理文件的起草工作由质量管理部指定...
实用标准文案*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范：一.医疗器械临床研究流程二、医疗器械临床研究的管理精彩文档申请单位或临床科室准备审批材料（附件1）填写“浙医二院医疗器械临床试验申请表...
HHoliday_L因爱而生CONTENTS历史来到中国概况产品公司概况全球最大、最多元化的卫生保健用品公司中国最大的外资制药有限公司200个公司，分布于57个国家产品销售覆盖175个国家和地区2007年销售额达612亿美元拥有员工12万名生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。发展历史1886年，强生兄弟创建公司；1887年，正式命名为JohnsonJohnson；1893年，由于弗雷德(FredBKilmer)，产...
常见标识序号符号标题1生物风险2不得二次使用3参考使用说明注：此符号建议读者参考使用说明，以便得到正确使用器械所需信息。同时见符号5.44注意，参考随附文件注1：此符号建议读者参考随附文件，以便得到与安全有关的重要信息，例如由于种种原因，不能再器械上出现的警告和注意事项。同时见符号5.3。注2：ISO7000-0434（“注意”）中的符号A或者B也可使用。5易碎，小心轻放6温度上限注：温度上限应在接近上横线处标出。7温度下...
医疗器械分类目录(2002版)01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普...
xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1、质量管理文件的管理2、质量管理规定3、采购、收货、验收管理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制度6、销售和售后服务管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况...
河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001KB-QM-002KB-QM-003KB-QM-004KB-QM-005KB-QM-006KB-QM-007KB-QM-008KB-QM-009KB-QM-010KB-QM-011KB-QM-012KB-QM-013KB-QM-014KB-QM-015KB-QM-016KB-QM-017KB-QM-018KB-QM-019KB-QM-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、...
医疗器械销售代表简历范本更多职位请点击1医药英才网（www.healthr.com）作为中国最具权威性与专业性的分行业招聘网站——英才网联的创始成员，是专注为医药、医疗卫生、生物保健、医疗设备等企事业单位以及相关从业人员提供招聘、求职、人才测评、培训等服务的专业人才网站；医药英才网立足于强大的网络平台，依靠多渠道的互动资源整合，为医药、医疗行业用人单位与求职者构建了一套立体式的人力资源服务模式。经过十年的发展...
xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0401企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否相符。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。3.企业经营许可证是否在有效期内。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:4.企业经...
欧盟医疗器械指令与CE认证简介欧盟医疗器械指令医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices（简称MDD指令）中对此做了全面规定。欧盟医疗器械指令MDD指令，1993年7月12日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。作为一个出口型的企...
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，...
医疗器械行业标准主要内容标准号YY0005-1990标准名称单圈式钢塑宫内节育器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称制订是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存等要求。本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产...
法定代表人（总经理）医疗器械公司组织机构与部门设置说明组织机构图：法定代表人（总经理）部门设置说明：一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，...
实用文档序号产品名称分类编码产品描述1医用缝合针6801医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0043-2005医用缝合针。2一次性使...
附件江西省医疗机构外来医疗器械及植入物管理规定（试行）第一条为加强我省外来医疗器械及植入物管理，落实《医院感染管理办法》和有关规范、标准要求，预防与控制外来医疗器械引起的医院感染，保障患者安全,根据《医院感染管理办法》、《WS310.1-2009医院消毒供应中心第1部分：管理规范》、《WS310.2-2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《WS310.3-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果...
