![2017医疗器械经营企业内部审核表[共12页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
****医药有限公司2017年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；2、查阅经营品种和经营情况。符合规定合格2005企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管...
SafetyTestingofMedicalElectricalEquipment1HazardsofMedicalElectricalEquipmentMedicalelectricalequipmentcanpresentarangeofhazardstothepatient,theuser,ortoservicepersonnel.Manysuchhazardsarecommontomanyoralltypesofmedicalelectricalequipment,whilstothersarepeculiartoparticularcategoriesofequipment.Listedbelowarevarioustypesofcommonhazards.1.1MechanicalHazardsAlltypesofmedicalelectricalequipmentcan...
1介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况2一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架3（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》4美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。医疗器械的部门是CDRH(Centerofd...
第一类医疗器械产品分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820...
重庆函煦科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营...
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x）通用要求（1）适应于所有医疗器械专用要求（x）适应于无菌医疗器械•生产环境（洁净区及其控制）•工艺用水和工艺用气•洁净区内设备和设施•灭菌及其确认或无菌加工•其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等通用要求的条款和总则的内容是完全一样的，在不同类别的医疗器械实施细则中也是完全相同的，它的内容来源于ISO13485（YY/T...
宝芝林大药房首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料：1...
目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投...
国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标...
医疗器械分类目录2017年8月—1——目录01有源手术器械....................................................................................................................102无源手术器械....................................................................................................................603神经和心血管手术器械................................................................................
一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通...
附件16823医用超声仪器及有关设备序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1超声诊断设备超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成。主要用于腹部器官和部分浅表组织器官的超声成像。B型电子线阵超声诊断仪B型机械扇扫超声诊断仪B型超声诊断设备超声诊断仪全数字超声诊断仪...
做好技术标的评审和规范判定技术指标应答的真假医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成...
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：详见产品使用说明书。无C.2.2设备是否为植入性器械否无C.2.3器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV...
附件：2020年9-12月宁夏医疗器械生产企业监督检查信息序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏纳体科医用材料有限公司合规检查2020.9.8对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，,一般缺陷项9项。限期整改整改完毕，,并提交整改报...
附件2020年10月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号类型所在辖区1一次性使用活体取样钳浙江医高医疗科技有限公司浙械注准20202020794无源杭州2手术显微镜宁波蓝野医疗器械有限公司浙械注准20202060795有源宁波3额温计浙江荣钰医疗器械有限公司浙械注准20202070796有源金华4一次性使用穿刺扩张套件微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司浙械注准20202020797无源嘉兴5特异性IgE曲线质控品浙江蓝怡医药有...
医疗器械基础知识培训一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替...
