医疗器械安全信用体系管理制度第一条为加强医疗器械安全信用体系建设，促进医疗器械经营企业的监督管理，推动落实企业主体责任，构建良好的医疗器械市场环境，有效降低监管成本，提升监管效率，依据药品监管总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及相关规定,制定本制度。第二条本制度适用于县辖区内依法取得《医疗器械许可证》和备案的合法企业。第三条...
开展医疗美容机构在用医疗器械专项检查工作方案为进一步整顿和规范医疗美容服务市场秩序，打击医疗美容服务中的违法用械行为，保障人民群众用械安全，现制定湘阴县开展医疗美容机构在用医疗器械专项检查工作方案，具体事项如下：一、检查范围专项整治的重点对象为全县医疗美容机构，包括医院内设医疗美容科室、美容专科医院、美容诊所、瘦身减肥机构等。二、检查内容（一）重点检查美容机构主体资格是否合法，严厉查处未取得相...
药品监督管理局（药品、医疗器械、化妆品）“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）第一条为加强全市药品、医疗器械、化妆品（下称“两品一械”）抽检工作，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告流程，有力震慑“两品一械”生产经营使用中的违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》...
县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案为贯彻落实国家、省药监局，市市场监管局关于加强无菌和植入性医疗器械监管的部署，结合辖区实际，制定本方案。一、工作目标严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理。全面加强医疗器械经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规...
县医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全风险隐患排查治理工作方案为进一步加强医疗器械经营使用环节监管，突出抓好质量安全风险隐患排查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效和公众用械安全，根据**文件要求，结合我县实际，特制定如下工作方案：一、工作目标通过监督管理部门认真履职，严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再...
县区医疗器械经营使用监督检查工作方案为切实加强医疗器械经营使用的监督管理，规范医疗器械经营使用秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，根据**等法规规章的规定，以及市市场监管局下发的医疗器械监管工作要点和计划，结合区实际，特制定医疗器械经营使用监督检查工作方案。一、工作目标通过开展日常监督检查、“双随机一公开”抽查、专项检查等多种检查方式，强化经营和使用环节风险排查治理，督促医疗器械经营企业...
医疗器械公司劳动合同书范本编号：劳动合同书甲方：乙方：签订日期：年月日签约须知一、甲乙双方应当遵循合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用的原则，依法订立本劳动合同。二、签订劳动合同，甲方应加盖公章，法定代表人（主要负责人）或委托代理人应本人签字或盖章，乙方应本人签字或盖章。三、甲乙双方需要协商约定的其他事项，在本合同书第九项中写明。四、甲乙双方约定的其他内容，劳动合同的变更等内容在本合同内填...
区县药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案为进一步加强和规范我区药品不良反应，医疗器械不良事件，化妆品不良反应报告与监测工作，保障人民群众用药、用械、用妆安全，根据**等法律法规有关规定，制定本方案。一、工作目标按照“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，推动企业主体责任落实，发挥技术支撑的作用，扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事...
市卫建系统医疗器械（耗材）部门集中采购管理办法第一章总则第一条为了规范我市医疗器械（耗材）采购行为，提高资金使用效益，加强资金支出的管理，合理配置卫生资源，促进廉政建设，根据**等法律法规的要求，结合卫健系统的实际，特制定本办法。第二条本办法所称的部门集中采购是指由浙江省、温州市及市统一实施的纳入集中采购目录以内，属于本部门组织实施的采购活动。第三条本市所有公立医疗卫生单位（以下简称采购单位）办...
示范文本第二类医疗器械经营备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司2014年7月南京诚信医疗器械有限公司1备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还...
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。总经理岗位职...
精选资料医疗器械经营质量管理制度目录1.管理机构（质量管理人员）职责QX-0012.质量管理规定QX-0023.采购、收货、验收管理制度QX-0034.首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056.销售和售后服务管理制度QX-0067.不合格医疗器械管理制度QX-0078.医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制...
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营...
目录1.医疗器械监督管理条例..............................................................................................................32.医疗器械注册管理办法............................................................................................................283.体外诊断试剂注册管理办法.....................................................................................................4...
开展严厉打击非法体验式营销医疗器械行为专项检查方案为了进一步规范以体验式营销从事医疗器械经营活动的企业和个人，严厉打击虚假宣传和非法经营行为，保障人民群众用械安全有效。特制定《县开展严厉打击非法体验式营销医疗器械行为专项检查方案》，现将有关事项通知如下：一、检查范围辖区内所有以提供体验方式从事医疗器械经营活动的医疗器械经营企业和个人。二、检查时间202*年1月10日—202*年8月30日。三、检查重点(一)是...
防护类医疗器械生产企业专项整治的工作方案为加强我县对防护类医疗器械生产企业的质量监管，落实企业主体责任，切实把好产品质量关，守住安全底线，结合我县工作实际，制定专项整治方案如下：一、检查目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展理念，紧紧围绕新疆社会稳定和长治久安总目标，深入贯彻习近平总书记有关“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，确保全县备案工作合法合规地...
靖远县中医院医疗器械采购项目政府采购招标文献招标编号：BGZJ-ZC18692采购单位：靖远县中医院代理机构：甘肃源和工程征询有限企业11月目录第一章招标公告..........................................................................................................................5第二章投标人须知前附表...............................................................................................................
医疗器械经营质量管理制度汇编质量管理制度目录一、各级人员岗位职责1、分管经理岗位职责................................................22、质量管理部工作职责33、质量管理部部长岗位职责44、质量管理员岗位职责55、质量验收员岗位职责66、质量养护员岗位职责87、出库复核人员岗位职责98、营业员岗位职责..10二、医疗器械质量管理制度文献1、医疗器械购进管理制度112、医疗器械销售管理制度123、医疗器械产品入库验收、保...
医院消毒供应中心医疗器械清洗消毒规范和流程第一部分：消毒供给室工作流程第一部分：消毒供给室工作流程医院消毒供应中心医疗器械清洗消毒规范和流程2/130消毒供给中心（CSSD）•消毒供给中心定义：医院内负担各科室全部重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供给部门。•供给室工作质量与医院感染、热源反应发生、微粒危害等亲密相关，直接影响医疗和护理质量，甚至关系病人生命安危。有些人将供给室比做“...
---------------○表1订货单*****填表须知在填写订货单时，应对供货方营业执照、注册产品原则、生产企业许可证、注册证（登记表）、经营企业许可证、授权书等证照审核状况进行确认，只有合格供货方，才可向其订货。---------------------------------------------订货单（代协议）TO：NO：DATE：为便于双方商务工作快捷，请就如下贸易条款予以确认：一、材料、设备、规格型号等：序号品名规格型号数量单价（元）总价（元）12345...
