![医疗器械经营质量管理制度完整版[共40页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
______________________________________________________________________________________________________________上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度文件编号：CY－QM－XX版本号：Ａ生效日期：2017.8.10编制人：王彩霞审核人：彭继红批准人：朱玲-可编辑修改-______________________________________________________________________________________________________________文件名称：质量方针和管理目标...
订货合同供方（甲方）：合同编号：签订地点：需方（乙方）：签定时间：保护双方合法权益，根据《中华人民共和国合同法》及有关法律、法规的规定，经双方协商订立本订货合同，以资共同遵守。一、购置产品序号产品名称规格型号单位数量单价总金额（含税）总价（小写）：总价（大写）：二、质量标准：供方交付的产品应符合相关管理部门规定的标准，以备验收检查。如发现质量问题，按有关规定执行。三、交（提）货时间地点和方式：...
法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定1/73第一部分药品2/73一、规范药品生产经营使用行为的法律法规：（一）应熟练掌握的法律法规：1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品流通监督管理办法》4、《药品经营质量管理规范》3/73（二）应一般了解的法律法规：1、《麻醉药品和精神药品管理条例》2、《疫苗流通和预防接种管理条例》3、《药品注册管理办法》4、《中药品种保护条例》5、《黑龙江省野生药材资源...
附件第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别05冷冻手术设备及附件02冷冻消融针及导管III二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料06可吸收缝合线III三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管III02导引导管III03中心静...
(合同范本)甲方：_________________________乙方：_________________________日期：_________________________精品合同/Word文档/文字可改国产医疗器械委托申报合同书(合同示范文本)Whatthepartiestothecontractultimatelyexpecttogetorachievethroughtheconclusionandperformanceofthecontract1/5实用范本|DOCUMENTTEMPLATE其他委托代理合同第2页国产医疗器械委托申报合同书(合同示范文本)合同编号：京典y号甲方：有限公司（以...
附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述1外科术前备皮器6801一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。2一次性止血夹6801由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。无菌提供,一次性使用。3止血夹6801由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌...
吉林省医疗器械注册人委托生产质量契约编写指南一、范围本指南旨在指导在进行医疗器械委托生产时,委托与受托生产双方通过《委托生产质量契约》的签订,明确双方在医疗器械委托生产时在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求,切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控,保障医疗器械安...
医疗器械销售精选第四章推销要素与推销模式任务一推销要素任务二推销模式案例导读故事：一次失败的CT机销售启发分享：A：销售人员的沟通不及时B：公司的售后服务不到位C：竞争对手的乘虚而入任务一推销要素一、推销人员二、推销品三、推销对象四、推销要素的协调一、推销人员1.推销活动的三个基本要素推销主体：推销人员推销客体：推销的产品推销对象：客户或顾客商品的推销过程，即推销人员运用各种推销方法...
附表广东省医疗器械专项监督抽检不合格产品详细信息表序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号主要不合格项目检验依据检验机构备注1光固化机广州贝思德迩医疗器材（广州）有限公司贝思德迩医疗器材（广州）有限公司PM-LED0418D17759-18D17809设备或设备部件的外部标记粤械注准20172551135广东省医疗器械质量监督检验所2电动轮椅车广州广东大洋医疗科技有限公司广州群昌医疗科技有限公司DY01111最大速...
第二类医疗器械经营备案根据补发办事指南南宁市市场监督管理局一、基本信息事项名称：第二类医疗器械经营备案根据补发事项类型：其他行政权力基本编码：451072033004行使层级：市级是否本级行使：法定机关实施主体：南宁市市场监督管理局实施主体性质：法定机关实施编码：11450100MB157759X004业务办理项编码：无权力来源：法定本级行使服务对象：企业法人,其他组织权限划分：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管...
第二类医疗器械经营备案变更办事指南南宁市市场监督管理局一、基本信息事项名称：第二类医疗器械经营备案变更事项类型：其他行政权力基本编码：451072033003行使层级：市级是否本级行使：法定机关实施主体：南宁市市场监督管理局实施主体性质：法定机关实施编码：11450100MB157759X003业务办理项编码：无权力来源：法定本级行使服务对象：企业法人,非法人企业,其他组织权限划分：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人...
医疗器械法规知识培训1/41目录•1《医疗器械监督管理条例》•2《医疗器械分类规则》•3《医疗器械生产监督管理办法》•4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》•5《医疗器械注册管理办法》•6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》•7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）•8《医疗器械临床试验规定》•9《医疗器械生产企业质量体系考核办法》2/411.《医疗器械监督管理条例》在中华人民共和国境内从事医疗...
(合同范本)甲方：_________________________乙方：_________________________日期：_________________________精品合同/Word文档/文字可改国产医疗器械委托申报合同(合同示范文本)TheagreementbetweenpartiesAandBafterfriendlynegotiationstipulatestheobligationsandrightsthatmustbeperformedbetweeneachother1/5实用范本|DOCUMENTTEMPLATE委托合同第2页国产医疗器械委托申报合同(合同示范文本)乙方：北京医药科技有限公司（...
附表广东省疫情急需医疗器械产品专项监督抽检合格产品详细信息表序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号检验依据检验机构备注1非接触式红外体温仪广州市广州市倍尔康医疗器械有限公司广东大琦药业有限公司海珠中大药房JXB-311C粤械注准20172201824广东省医疗器械质量监督检验所2红外额式体温计广州市昆山热映光电有限公司广州岐黄大药房有限公司MC-720机身编码：：Q704A20170101013；批号：201701RAD...
附件2018年医疗器械行业标准制修订项目序号项目名称制修订标准性质建议项目承担单位项目编号1放射治疗用门控接口制定推荐性北京市医疗器械检验所A2018001-T-bj2胶体金免疫层析法检测试剂盒制定推荐性I2018002-T-bj3抗凝血酶III测定试剂盒制定强制性I2018003-Q-bj4浓度梯度琼脂扩散药敏条制定推荐性I2018004-T-bj5前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定推荐性I2018005-T-bj6体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定制定推荐性I2018...
LOGO医疗器械法律法规培训2018年医疗器械相关的法律法规（经营企业）目录一、医疗器械法规体系二、《医疗器械监督管理条例》相关法规：SDA15号令《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》三、国家重点监管的医疗器械目录四、SFDA4号令《医疗器械注册管理办法》五、SFDA8号令《医疗器械经营监督管理办法》六、SFDA58号令《医疗器械经营质量管理规范》七、SFDA6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》一、医疗器械监督管理体系...
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/JL8.2.2-03№:201704070001审核日期2017.04.07审核人员XXXX、XXXX、XXXX受审部门管理层受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。符合要求2*1.1.2应当明...
医疗器械安全信用体系管理制度第一条为加强医疗器械安全信用体系建设，促进医疗器械经营企业的监督管理，推动落实企业主体责任，构建良好的医疗器械市场环境，有效降低监管成本，提升监管效率，依据药品监管总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及相关规定,制定本制度。第二条本制度适用于县辖区内依法取得《医疗器械许可证》和备案的合法企业。第三条...
开展医疗美容机构在用医疗器械专项检查工作方案为进一步整顿和规范医疗美容服务市场秩序，打击医疗美容服务中的违法用械行为，保障人民群众用械安全，现制定湘阴县开展医疗美容机构在用医疗器械专项检查工作方案，具体事项如下：一、检查范围专项整治的重点对象为全县医疗美容机构，包括医院内设医疗美容科室、美容专科医院、美容诊所、瘦身减肥机构等。二、检查内容（一）重点检查美容机构主体资格是否合法，严厉查处未取得相...
药品监督管理局（药品、医疗器械、化妆品）“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）第一条为加强全市药品、医疗器械、化妆品（下称“两品一械”）抽检工作，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告流程，有力震慑“两品一械”生产经营使用中的违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》...
