苏州法兰克曼医疗器械有限企业厂区建设项目桩基工程施工组织设计吴江市中泰建筑工程有限企业目录第一章工程概况第二章编制根据第三章施工管理目旳第四章施工布署第五章施工方案及工艺流程第六章保证工程质量旳技术组织措施第七章保证工期旳技术组织措施第八章保证安全生产旳技术组织措施第九章保证文明施工旳技术组织措施第一章、工程概况1.1苏州法兰克曼医疗器械有限企业厂区建设项目桩基工程位于苏州市高新区玉屏路南、锦丰路...
医疗器械不良事件监测培训医疗器械不良事件汇良事件实例：医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关有害事件。说明最少应包含使用医疗器械目标、依据；医疗器械使用情况；预期效果应现了什么样非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些对应治疗办械采取了哪些补救办法；结果怎样；无菌输液器吸道感染于年9月9日来院进行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程液器流量调整阀失灵，经患者同意给予...
质量管理制度目录一、各部门、各类人员旳岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货公司旳资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品旳确认和解决制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故和投诉解决旳管理制度十二、产品售后服务旳管理制度十三、有关记录和凭证旳管理制度各部门、各类人员旳岗位职责一、经理职责1、组织本经销部所有...
长沙伊思睿百货贸易有限公司长沙伊思睿百货贸易有限公司医疗器械相关法律法规基础知识培训长沙伊思睿百货贸易有限公司长沙伊思睿百货贸易有限公司一、医疗器械定义•医疗器械是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；其目标是...
质量管理制度目录1、质量方针和管理目的2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管理制度6、首营品种的质量审核制度7、质量验收、保管及出库复核制度8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度9、不合格商品管理及退货商品管理制度10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度11、不良事件监测及再评价相关制度12、医疗器械召回相关制度13、用户访问制度14、质量信息管理制度15、有关质量记录的...
医疗器械经营企业产品入库验收记录表日期供货单位品名规格单位数量生产单位许可证号注册证号质量状况验收结论备注包装外观状况生产批号或日期灭菌日期和效期验收入签名复核人签名检验报告书（合格证）说明：1、备注填写内容：供货单位不是生产单位时，填写供货单位法定资质情况；是首营品种的，填写首营审批手续情况。2、企业可根据需要增加相应条款。医疗器械经营企业产品出库复核记录表日期购货单位购方有效证件品名规格单位...
枣庄浩翔医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；4、企业组织机构与...
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/JL8.2.2-03№:201704060001审核日期2017.04.06审核人员XXXX、XXXX、XXXX受审部门生产部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。符合要求2*1.1.2应当明...
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区药品（医疗器械）安全事故应急预案1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4工作原则1.5事故分级2组织体系2.1指挥机构及职责2.2办事机构及职责2.3工作组设置及职责3监测预警3.1监测3.2风险防控3.3预警4应急响应4.1事故报告4.2先期处置4.3预案启动4.4应急处置4.5扩大应急4.6应急结束5后期处置5.1善后处理5.2调查评估6应急保障6.1队伍保障6.2技术保障6.3医疗保障6.4物资经费保障7附则7.1名词术语7.2预案管理7.3预案解释7.4预...
疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3事件分级1.4适用范围1.5工作原则2.组织体系及职责2.1县应急指挥部2.2县指挥部办公室2.3成员单位2.4工作组2.5专家组2.6专业技术机构3.监测与预警3.1监测3.2预警3.3预警分级3.4预警报送3.5预警发布3.6预警行动3.7预警调整4.信息报告4.1信息来源4.2报告主体4.3报告时限4.4报告内容4.5报告方式5.先期处置6.应急响应6.1响应分级6.2响应措施6.3响应调整6.4响应...
区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4事件分级1.5工作原则2.组织体系及职责2.1区应急指挥部2.2区指挥部办公室2.3成员单位2.4工作组2.5专家组2.6专业技术机构3.监测与预警3.1监测3.2预警3.3预警分级3.4预警报送3.5预警发布3.6预警行动3.7预警调整4.信息报告4.1信息来源4.2报告主体4.3报告时限4.4报告内容4.5报告方式5.先期处置6.应急响应6.1响应分级6.2响应措施6.3响应调整6.4响...
区药品医疗器械安全事件应急预案目录1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4工作原则1.5事故分级2组织机构及职责2.1区药品医疗器械安全应急指挥部2.2区药品医疗器械安全应急指挥部办公室2.3应急处置工作小组2.4技术机构2.5镇（街道）应急指挥部3运行机制3.1监测系统3.2信息报告3.3预警发布3.4应急响应3.5后期处置4应急保障4.1信息保障4.2医疗保障4.3人员保障4.4技术保障4.5物资保障4.6治安维护4.7应急演练4.8宣教培训5附则5...
市区药品（疫苗、医疗器械）安全事件应急预案一、总则（一）编制目的建立健全应对药品（含疫苗、医疗器械，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。（二）编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急...
区药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4工作原则2事件分级2.1特别重大事件（Ⅰ级）2.2重大事件（Ⅱ级）2.3较大事件（Ⅲ级）2.4一般事件（Ⅳ级）3组织体系及职责3.1应急指挥机构3.2日常管理机构3.3专家咨询委员会3.4专业技术机构3.5其他4监测、报告和预警4.1监测4.2报告4.3预警5应急响应5.1先期处置5.2Ⅰ级、Ⅱ级响应5.3Ⅲ级响应5.4Ⅳ级响应5.5信息发布5.6响应终止6后期处置6.1善后处置...
药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3事件分级1.4适用范围1.5工作原则2.组织机构与职责2.1应急机制启动2.2应急指挥部设置2.3应急指挥部职责2.4应急指挥部办公室职责2.5应急指挥部成员单位职责2.6应急指挥部工作组设置及职责2.7专业技术机构与职责3.监测、报告与评估3.1监测3.2预警3.3事件的报告3.4事件的评估4.应急响应和终止4.1事发地先期处置4.2应急响应措施4.3应急响应的级别调整和终止4....
第1页共25页第三类医疗器械经营企业自查报告第三类医疗器械经营企业自查报告篇一xxx食品药品监督管理局GSP认证中心：xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品销售服务主要覆盖xxx、等辖区...
医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类一、医疗器械分为3类,“分别是I,II,III”类.I型是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有：基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计...
医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器...
第1页共11页医院医疗器械实习小结河北省冀州市永兴医疗有限责任公司总结——个人实习报告学校：河北师范大学汇华学院学部：英语学部班级：英语（7）班姓名：谷玲娣学号：实习时间：20xx【请酌情自行填写】.07.25~20xx【请酌情自行填写】.08.10实习地点：河北省冀州市永兴医疗有限责任公司实习目的：体验生活的艰辛，激励自己好学的心，培养刻苦耐劳的精神，为以后走入社会奠定基础。一、企业背景免责声明：图文来源于网络搜集，...
