![医疗器械经营质量管理体系文件[62页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页1.质量管理规定YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-0089.医疗器械召回管...
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医疗器械注册申报资料要求及说明受理的申报资料格式要求（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。（4）申报资料使用复印件的...
阶段划分流程图相关质量记录作业文件策划阶段市场调研报告记录操作规程同类产品对比情况表项目可行性研究报告立项报告输入阶段设计开发输入清单设计开发任务书设计开发计划书评审记录、报告初始过程流程图项目进度跟踪表输出阶段设计开发输出清单工艺流程输出评审报告产品质量标准工艺流程图使用说明书产品质量标准产品使用说明书产品设计图初始包装方案设备、仪器清单原材料清单小试阶段实验原始记录安全防护规定灭菌记录实验...
境内第三类、第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式文本）注册受理号：注册申请人：住所：生产地址：（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：—1—检验用产品和临床试验用产品真实性：用于产品生产的原材料是否有采购记录：是否有产品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题...
医疗器械注册产品真实性核查报告（格式文本）企业名称统一社会信用代码注册地址生产地址（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）核查日期检查类型£首次注册核查£变更注册核查£整改后复查产品分类£无菌医疗器械£植入性医疗器械£体外诊断试剂£定制式义齿£独立软件£其他核查产品覆盖规格型号现场检查人员名单姓名职务/职称工作单位—1—检查依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》产品真实性相...
医疗器械注册质量管理体系核查报告（格式文本）企业名称统一社会信用代码注册地址生产地址（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）核查日期检查类型£首次注册核查£变更注册核查£整改后复查产品分类£无菌医疗器械£植入性医疗器械£体外诊断试剂£定制式义齿£独立软件£其他核查产品覆盖规格型号现场检查人员名单姓名职务/职称工作单位—1—检查依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》不符合项目1...
附件1医疗器械生产许可证（样本）—1—医疗器械生产产品登记表第页，共页企业名称许可证编号许可证有效期限生产范围生产产品列表序号产品名称注册号登载日期备注发证部门（公章）：年月日—2——3—《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表...
医疗器械注册质量管理体系核查工作程序为规范**省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，根据《**等规定，制定本程序。一、注册核查资料和通知（一）注册核查资料要求注册申请人提交的注册核查资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，并满足以下...
ProductName/产品名称2GENERALREQUIREMENTS/GeneralRequirements/USABILITYENGINEERINGPROCESS/可用性工程过程HastheMANUFACTURERestablished,documentedandmaintainedaUSABILITYENGINEERINGPROCESStoprovideSAFETYforthePATIENT,USERandothersrelatedtoUSABILITYfortheproduct?DoesthePROCESSaddressUSERINTERActionswiththeMEDICALDEVICEaccordingtotheACCOMPANYINGDOCUMENTincluding,butnotlimitedtotransport,AreRESIDUALRI...
ProductName/产品名称GENERALREQUIREMENTS/GeneralRequirements/USABILITYENGINEERINGPROCESS/可用性工程过程HastheMANUFACTURERestablished,documentedandmaintainedaUSABILITYENGINEERINGPROCESStoprovideSAFETYforthePATIENT,USERandothersrelatedtoUSABILITYfortheproduct?DoesthePROCESSaddressUSERINTERActionswiththeMEDICALDEVICEaccordingtotheACCOMPANYINGDOCUMENTincluding,butnotlimitedtotransport,AreRESIDUALRIS...
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）,制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应...
2015年医疗器械经营质量管理制度1/67第2页共67页1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良...
第1页共29页医疗器械和药品整治工作方案3篇医疗器械和药品整治工作方案第1篇一、组织领导全市医疗器械五整治和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。二、工作目标（一）药品原辅料专项整治1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量...
1/17重庆市江津区洺沐眼镜有限公司医疗器械经营质量管理制度2/171、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格...
医疗器械经营质量管理制度扬州永煌医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理文件目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫...
序号名称品名举例类别-1Ⅱ-2基础外科用刀Ⅰ-3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ-4基础外科用钳Ⅰ-5基础外科用镊夹Ⅰ-6基础外科用针、钩Ⅰ-7基础外科其它器械Ⅰ序号名称品名举例类别-1显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ-2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ-3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ-4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊...
编号：劳动合同书甲方：乙方：签订日期：年月日1签约须知一、甲乙双方应当遵循合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用的原则，依法订立本劳动合同。二、签订劳动合同，甲方应加盖公章，法定代表人（主要负责人）或委托代理人应本人签字或盖章，乙方应本人签字或盖章。三、甲乙双方需要协商约定的其他事项，在本合同书第九项中写明。四、甲乙双方约定的其他内容，劳动合同的变更等内容在本合同内填写不下时，可另附纸。五、本...
甲方（采购单位）：，电话：乙方（供货单位）：，电话：甲乙双方根据年月日大埔县政府采购中心第号采购项目招标结果及相关招投标文件,经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：第一条甲方采购的物品内容和成交价格：(金额单位：人民币元)------------------------------------------------------------物品名称规格型号质量标准数量成交价格（元）|------------------------------------------------------------|||||--------...
0编号：劳动合同书甲方：****医疗设备有限公司乙方：年月日甲方：****医疗设备有限公司乙方：性别：文化程度：法定代表人：身份证号：委托代理人：家庭住址：注册地址：户口所在地：家庭电话：邮政编码：常用联系方式：根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。一、劳动合同期限１．本合同为固定期限合同，起止日期为：...
