高端医疗器械产业基地项目二?一六年11月目录第一章总论...........................................11.1概述............................................11.2编制概况........................................41.3主要技术经济指标.................................51.4研究结论与建议...................................5第二章项目建设的背景和必要性...........................82.1项目建设的背景......................
泓域咨询MACRO/高端医疗器械投资项目立项申请报告高端医疗器械投资项目立项申请报告工业与环境、资源协调发展，不断提高工业节能、节地、节水、节材和资源综合利用的水平，资源节约型和环境友好型制造业深入推进，基本形成节约能源资源和保护生态环境的产业结构、增长方式、消费模式。确保实现国家和省下达的节能降耗考核目标，至2020年，单位工业增加值能耗累计下降18%;单位增加值水耗年均下降5%，建设一批循环经济示范企业、...
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)《医疗器械分类目录》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械召回管理办法》,试行,《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册管理办法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国广告法》中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械...
医疗器械生产企业质量管理体系起草:日期:审核:日期:批准:日期:发行:日期:受控:XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性文件---制度目录序号规程目录编号页码1车床的操作及维护保养规程HEQM/C1--592摇臂钻床操作及维护保养规程HEQM/C1--603刨床操作及维护保养规程HEQM/C1--614铣床操作及维护保养规程HEQM/C1--625电焊机操作及维护保养规程HEQM/C1--636氩弧焊操作及维护保养规程HEQM/C1--647数控切割机操作及维护保养规程HEQM/C1--658...
德信诚培训网2014年医疗器械经营企业质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.2014年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养...
MMM/B-4.2.3-A/1编号文件控制程序版本/修改号A/1页次4-91、目的为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。2、范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。3、职责3.1综合部负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织...
泓域咨询/医疗器械项目实施方案医疗器械项目实施方案泓域咨询机构泓域咨询/医疗器械项目实施方案报告说明医疗器械行业技术随着科技的快速发展、应用领域的加深与拓展而不断变化。近20年来，美国、欧洲和日本等发达国家和地区的企业为抢占高端市场份额而加大对技术研发的投入，在高科技领域展开研发竞争，加快新技术的扩散和产业化。在精准医疗、微创诊疗等领域，通过新材料、新工艺、新技术的运用促进了医疗器械行业整体技术水...
目录医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南...................................................................................2医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)..................................................................................6《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)...................................36《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理...
德信诚培训网医疗器械产品设计开发记录汇编技术文件清单使用顺序号:产品名称:序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准——02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书——10——风险管理11——XXXXXXXX风险管理报告12JYYJL020设计开发计划XXXX设计开发计划13JYYJL021设计任务书XXXX设计任务书14JYYJL022设计评审记录XXXX设计评审记录15JYYJL023设计验证记录XXXXX设计验证记录16JYYJ...
湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术觃定第一章总则第一条为觃范我省医疗器械委托贮存、配送行为,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械冷链，运输、贮存，管理指南》等相关法律法觃,结合我省实际,制定本技术觃定。第二条湖北省内医疗器械经营企业，以下简称“企业”，为其他经营企业提供贮存、配送服务，以下简称“提供贮存、配送服务”，的,应当符合本技术要求...
医疗器械生产企业质量管理体系起草:日期:审核:日期:批准:日期:发行:日期:受控:XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性文件---记录表格程序目录序号相关支持性记录记录编号1受控文件清单KEJQM/C2-4.2.3--012文件发放回收登记表KEJQM/C2-4.2.3--023文件借阅登记表KEJQM/C2-4.2.3--034文件更改申请单KEJQM/C2-4.2.3--04文件控制程序5文件补领申请单KEJQM/C2-4.2.3--056文件作废销毁申请单KEJQM/C2-4.2.3--067外来文件清单KEJQM/C2-4.2....
到2009年底，全国医疗器械工业产值已突破900亿元，较2008年增长约18%；2009年1-11月医疗器械行业总资产达到786.83亿元，同比增长20.96%。我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。%亿元10000.30.270.259000.250.21800901.590.21738.927000.26000.18514.47448.455000.15400329.900.13002000.051000020052006200720082009工业总产值工业总产值占GDP比重数据来源：国家统计...
德信诚培训网医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号序号1DXC-001质量方针和管理目标2DXC-002各岗位质量职责3-003DXC质量管理体系审核制度4-004DXC医疗器械首营企业和品种质量审核制度5DXC-005医疗器械购进管理制度6DXC-006医疗器械质量验收制度7-007DXC医疗器械在库保管、养护管理制度8DXC-008医疗器械出库复核管理制度9DXC-009医疗器械销售管理制度10DXC-010效期医疗器械管理制度更多免费资料下载请进:http://www.55top.co...
潍坊维美医疗器械有限公司质量保证手册(A版)文件编号:Q/BXFSC-2013/11/21文件分发号:受控状态:持有者(部门):质量管理部发布日期:年月日实施日期:年月日-1-质量手册文件目录章节号名称编号页数1.1质量手册发布令Q/BXFSC(1.1-2013)11.2前言Q/BXFSC(1.2-2013)11.3管理者代表任命书Q/BXFSC(1.3-2013)12.1质量方针Q/BXFSC(2.1-2013)13.1组织结构图Q/BXFSC(3.1-2013)13.2部门职责及相互关系Q/BXFSC(3.2-2013)13.3职责Q/BXFSC(3.3-2013...
质量管理体系文件程序文件汇编(第A/0版)文件编号:MSW/CX00-00-2007受控状态:分发编号:持有人:发布日期2007年12月18日实施日期2008年1月1日*****医科工业有限公司MSW/CX000-00-2007前言本程序文件是依据是依据GB/T19001-2000idtIS9001-2000《质量体系—要求》，YY/T0287-2003idtIS013485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》...
医疗器械生产厂商技术支持和服务承诺书深圳医疗器械生产厂商售后服务承诺书(技术支持承诺书)篇一:医疗器械生产厂商技术支持和服务承诺书售后服务承诺书及技术支持我公司秉承“做国内领先，争世界一流”的奋斗目标和“质量为先，诚信为本”的经营宗旨，对贵公司慎重承诺:1、性能担保所有提供的产品全部由本公司生产，保证货物是采用优质材料和先进工艺，严格按设计规范、技术要求、系统功能等要求并按国家、行业有关标准进行制造...
XXXX有限公司程序文件第A版第0次修改XXXX有限公司程序文件文件控制程序文件分发号:文件编号:Q/GMKXZC(4.0)01版号:A拟制:年月日审核:年月日批准:年月日受控状态:第1页共3页XXXX有限公司程序文件第A版第0次修改1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。2范围适用于所有质量管理...
安徽新邦药械经营有限公司医疗器械经营质量管理制度文件名称质量管理体系文件管理制度XB-QM-001-2015-01起草部门:行政办公室起草人:宣自兵审核人:徐庆仪批准人:张本奎版本号:第一版制定日期:2015.09.20批准日期:2015.10.10执行日期:2015.10.10质量管理体系文件管理制度编号:XB-QM-001-2015-011、目的:企业在医疗器械经营质量管理活动中遵循的依据。2、制定制度依据:依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关医疗器械流通法律、行...
医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械绊营质量管理制度目彔1.质量管理机构，质量管理人员，职责QMST-MS-0012.质量管理觃定QMST-MS-0023.采贩、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仏库贪存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度...
