临床试验人遗传办批件申请效率管理与项目进度的无缝对接周彩霞Jun201824/4/291目录1234执行优化流程总结新旧流程对比申报的必要性24/4/292PARTONE申报的必要性24/4/293申报的必要性第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）1998第二条本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。24/4/294申报必要性24/4/29涉及遗传资源+涉外不涉遗传资源不涉外例1：研究患者满意度；例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等；例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。5申报必要性24/4/29不涉遗传资源不涉外相关方类型是否需要申请备注Sponsor是CR0是EDC是看服务器所在地？SMO?物流?涉及遗传资源+涉外6审查与批准的内容活动主体类型和数量时间可以采集或收集的遗传资源类型和数量采集或收集遗传资源活动的时限在哪些医院和检验单位进行采集或收集资源的活动.必要性和合理性必要性和合理性合理性So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请24/4/2978申报的必要性-不申报的后果现在从前将来从前•遗传办—医院检查现在•研究中心列入启动前步骤追溯企业外资成分将来•联合执法？临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑24/4/29•消息：立法-惩罚9PARTTWO新旧流程对比24/4/2910审批流程的发展2015《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。2016网上申报系统开通1999根据《暂行办法》的有关规定，科技部开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作2017《为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程》Allrightsreserved.优化流程的依据24/4/2911《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。（五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注...