医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容•为什么开展监测工作？•如何理解医疗器械不良事件和监测？•如何报告？•存在的问题？•工作意义？一.为什么开展监测工作？几个数字•根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。我们使用的医疗器械安全吗?设计因素材料因素临床应用物理化学评价生物学评价临床评价风险风险我们使用的医疗器械安全吗?•使用环节的影响•患者自身因素如何看待上市后医疗器械安全性风险可接受对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全使用要求的产品---基于现有认知水平,风险小于获益风险背景-医疗器械行业发展迅速●广泛应用，不可或缺。●医疗器械的发展推进了当今医学的发展。●具有关方面预测：医疗器械产业将成为增长最快的行业，2010年的全球市场总值将超过4000亿美元。《医疗器械监督管理条例》国家发布的法规制度<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法>http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/34994.htmlhttp://www.sda.gov.cn/国家发布的法规制度了解相关法规http://www.sda.gov.cn/北京市发布的规章http://www.bjda.gov.cn/政策法规/规范性文件/市药监局•第十七条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。为什么开展？•医疗器械本身的风险•医疗器械的飞速发展•临床对医疗器械的广泛应用•国家法律法规要求二.如何理解医疗器械不良事件和监测•医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。≠质量事故≠医疗事故概念——医疗器械不良事件分级•死亡事件•严重伤害事件：是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。•群发医疗器械不良事件...