医疗器械不良事件范例目录医疗器械不良事件定义：获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件范例目录管理类别名称不良事件临床表现Ⅲ类一次性使用输注液器针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等Ⅲ类动静脉留置针留置针渗液；与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，引起局部炎症；肝素帽针眼处渗液；一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵输注速度偏快。Ⅲ类一次性使用采血盛血器采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，使用时无负压，可装外套脱落，盖帽裂开。Ⅲ类宫内节育器节育环移位、脱落；引起经期延长、腰痛全身不适；带器妊娠，阴道出血。Ⅲ类角膜接触镜表现为双眼刺痛、有异物感，双眼发红流泪，视物模糊Ⅲ类电子设备图象不清，附近有其他电器时，图象出现干扰，数据不准或错误，定位不准。Ⅲ类除颤器1、输出能量偏低2、没有能量输出3、充电时间太长4、同步时间超差Ⅲ类呼吸机1、应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。2、主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度：不准或误触发吸气压力水平：不平稳、不准确；气源缺失不报警；潮气量偏离设定值。Ⅲ类高频电刀1、主要参数失准：输出功率：不稳或过大，切割不佳；高频漏电流超标极板电阻大：造成灼伤。2、与监护仪、心脏起搏器等其他设备的配合使用不当造成潜在危害：Ⅲ类骨科植入物1、变形、断裂、松动、移位及磨损等固有风险；2、器械可能对周围组织产生刺激；3、器械的消毒不严引起感染；Ⅱ类导管、引流装置表现为导尿管气囊破裂，气囊排空障碍，导尿管无法拔出。1Ⅱ类负压引流器无负压无法引流，胃管堵塞，引流不畅，一次性负压器无负压；J型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；硅橡胶胃管表现为胃管脱出，刻度字样消退；Ⅱ类一次性使用心电电极粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒。Ⅱ类烤瓷、铸造金属冠咬合偏高偏低，牙颈缘过长，钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，铸造金属冠咬合面太平，咀嚼打滑。Ⅱ类检验设备尿液分析仪表现为尿常规检测全阳，检测结果打印不出来；全自动生化分析仪，表现为仪器不间断报警提示...