医疗器械不良事件报告规范医学装备科毛玉丽医疗器械不良事件医疗器械不良事件定义可能导致医疗器械不良事件的因素监测目的与意义报告填写规范-是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。-是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。1.医疗器械不良事件定义一、医疗器械不良事件相关基础知识导致医疗器械不良事件的因素1：材料因素例1：金属髋关节植入物不良事件表现：关节脱位、松动、疼痛等。失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金属股骨头和金属髋臼杯之间相互滑动，可能释放出金属颗粒物。金属离子会进入血液和流向身体其他部位，可能导致身体其他部位发生疾病。•患者个体差异•部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应，如缝合处红肿、硬结、炎症、化脓等导致医疗器械不良事件的因素2：患者因素例2：某医用可吸收缝合线不良事件表现：速率不准确，患者输入药物过快，出现头晕、恶心等不适。3：产品性能、功能故障例:3：某输注泵例4：心电图机不良事件表现：结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。导致医疗器械不良事件的因素典型案例聚丙烯酰胺水凝胶不良事件（奥美定）奥美定事件，一次重大公共卫生健康事件。"奥美定"被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞隆颊、隆臀等美容手术。2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。聚丙烯酰胺水凝胶不良事件不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。2006年4月30日，国家食药监局通告，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障公众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。二、监测目的与意义医疗器械不良事件报告上报原则1、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡：15个工作日2、突发、群发医疗器械不良事件：立即报告3、一般报告：30日内报告报告时限要求报告填写规范MADRMADR不良事件报告填写要求不良事件报告填写要求完整性准确性真实性医疗器械不良事件报告填写要求真实性要求上报...