医疗器械培训考试题单位姓名得分一、填空题1、根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、三类，其风险等级分别为：、、。4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。5、一次性使用的医疗器械由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。6、第一类医疗器械实行管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。7、医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。8、医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。9、委托生产医疗器械，由对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。10、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。11、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的、、、、和等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。12、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。13、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。14、医疗器械应当有说明书、标签。、的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。15、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。16、...