医疗器械质量管理培训[共99页]

•主讲:赵松山2018年10月10日医疗器械质量体系培训•60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难,但引起了美国药品管理局的警觉。•GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施,其理念、原则至今仍被采用。GMP的诞生GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写直译为“良好制造规范”最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP;对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规派生:GSP(经营)、GLP(实验室)、GCP(临床试验)等美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求:cGMP(currentGMP)《医疗器械生产质量管理规范》(行业内习惯称为“医疗器械GMP”),它是一项强制性的法规,是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要求。在国际上,GMP已成为药品(包括医疗器械)生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆(规格型号、批号)和人为差错(如错装、少数等)现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要求。在国际上,GMP已成为药品(包括医疗器械)生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆(规格型号、批号)和人为差错(如错装、少数等)现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。美国:1978年,实施医疗器械GMP。1997年,对质量体系专门立法,发布质量体系法规QSR21CFR820(QSR:QualitySystemRegulation)又称cGMP:以ISO13485:1996为基础。日本:1977年发布医疗器械GMP,经过50余次的修订,现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求。欧盟:明确规定质量保证体系要求,并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求。MDD:医疗器械指令MDD/93/42/EEC+2007/47/ECIVDD:体外诊断试剂指令AIMDD:有源植入性医疗器械指令《医...

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