医疗器械经营基础知识培训主要内容我公司医疗器械经营范围与品种医疗器械法律法规体系医疗器械的基本知识医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械说明书、标签管理规定一.医疗器械法律法规体系2.《医疗器械说明书和标签管理规定》-国家食品药品监督管理总局令第6号1.《医疗器械监督管理条例》-中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1日起施行。3.《医疗器械经营监督管理办法》-国家食品药品监督管理总局令第8号2014年10月1日起施行。4.《医疗器械经营质量管理规范》-国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号2014年12月12日施行。5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》-(沈食药监发[2015]161号)2016年3月1日正式施行。一.医疗器械监管法律法规体系•6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）•7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）•8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）•9.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）•10.《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）二.医疗器械的基本知识•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：•（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。1.医疗器械定义:如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？二.医疗器械的基本知识药品管理药品管理医疗器械管理医疗器械管理对于产品中由药品起主要作用，含抗菌、消炎药品的创可贴，中药外用贴敷类对于产品中医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。）国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》风险程...