医疗器械设计与开发2018最新版[共95页]

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明:仅仅用作参照,编制水平有限,请包涵技术文件清单产品名称:编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发来源一次性使用吸氧管开发建议书供销部1.2可行性分析及产品正式立项一次性使用吸氧管开发可行性评估报告生产技术部1.3初步设计开发成本核算一次性使用吸氧管开发成本分析财务部1.4成立产品开发小组一次性使用吸氧管开发小组名单及职责生产技术部1.5产品设计开发计划一次性使用吸氧管开发计划产品开发小组技术文件清单产品名称:编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.6产品图样清单标准文件一次性使用吸氧管图样清单标准文件产品开发小组1.7产品设计任务书一次性使用吸氧管设计任务书产品开发小组1.8风险分析报告一次性使用吸氧管风险分析报告产品开发风险小组1.9设计输入评审报告一次性使用吸氧管设计输入评审报告评审小组1.10第一阶段总结和管理者支持一次性使用吸氧管第一阶段总报告产品开发小组公司高层技术文件清单产品名称:编号:序号工作项目文件编号文件名称备注2.1初步设计一次性使用吸氧管方案设计说明书一次性使用吸氧管研究试验报告产品开发小组2.2技术设计一次性使用吸氧管技术设计说明书产品开发小组2.3技术设计评审报告一次性使用吸氧管技术设计评审报告产品开发小组2.4图样设计一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组2.5图样评审下发一次性使用吸氧管图纸会审记录评审小组技术文件清单产品名称:编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门3.1编制样件制造工艺一次性使用吸氧管样件制造工艺一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组3.2编写产品标准与样件试验计划一次性使用吸氧管产品标准试验计划产品开发小组3.3编制新设备、设施、工装要求新设备、设施和工装要求表产品开发小组3.4编制检具、量具和试验设备要求检具、量具和试验设备要求表产品开发小组3.5编制材料清单BOMBOM表产品开发小组3.6编制样件制造计划一次性使用吸氧管样件制造计划生产部3.7产品设计评审一次性使用吸氧管设计评审记录产品开发小组评审小组3.8样件试制准备生产部3.9样件制造生产部3.10样件评审一次性使用吸氧管样件评审报告产品开发小组技术文件清单产品名称:编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门4.1产品设计验证一次性使用吸氧管测试记录一次性使用吸氧管验证报告产品开发验证...

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