一、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一般为取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、留样、报告。（一）取样：要考虑取样的科学性、真实性与代表性。1.基本原则：均匀、合理2.特殊装置：如固体原料药用取样探子取样。3.取样量：设样品总件数为x当x≤3时，每件取样当3＜x≤300时，随机取样按1x当x﹥300时，12随机取样按x取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。应全批、分部位、等量取样，混合后作为样品进行检验。一次取得的样品至少可供3次检验用。（二）检验：判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。1.性状记述药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（1）外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定；（2）溶解度；（3）物理常数：包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。2.鉴别用规定的试验方法来证明已知药物的真伪。采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。3.检查包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。（1）安全性用生物学方法检测药品中存在的某些痕量杂质，如热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。（2）有效性检查与药物的疗效有关的，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。（3）均一性检查制剂的均匀程度，主要指制剂含量的均匀性，溶出度或释放度的均一性，装量差异及生物利用度的。（4）纯度要求药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。4.含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量。常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法、酶化学方法。用化学分析法和仪器分析法测定药物含量的方法，测定结果一般用含量百分率（%）表示。效价测定以生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，测定结果一般用效价（国际单位IU）来表示。原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的重量百分数表示。用“效价测定”的抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位IU）表示。制剂的含量（效价）限度一般用含量占标示量的百分率表示。生物学方法包括生物检定法和微生物检定法。生物检定法是利用药物对生物体或其离体器...