长沙伊思睿百货贸易有限公司长沙伊思睿百货贸易有限公司医疗器械经营基础知识质量管理部2016.01长沙伊思睿百货贸易有限公司长沙伊思睿百货贸易有限公司一、医疗器械的定义•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：•（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或•者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者•诊断目的提供信息。长沙伊思睿百货贸易有限公司长沙伊思睿百货贸易有限公司二、医疗器械监管法律法规体系•与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度•1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）•2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行）•3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）•4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行）•5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行）长沙伊思睿百货贸易有限公司长沙伊思睿百货贸易有限公司二、医疗器械监管法律法规体系•6、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）•7、《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）•8、《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）•9、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）•10、《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）长沙伊思睿百货贸易有限公司长沙伊思睿百货贸易有限公司三、医疗器械的分类•国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。•第一类是风险程度低...