附件3医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB19083-2010医用防护口罩1产品型号/规格及其划分说明1.1组成医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。1.2型号/规格划分说明口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表1。表1：医用防护口罩型号规格单位（厘米）型号外形规格外形尺寸LD允差XXXX型16.5×10.516.510.5±5%备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。口罩常见型式见图1：图1口罩常见型式2性能指标2.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。2.2规格尺寸口罩规格尺寸应符合1.2的要求。2.3企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。2.4鼻夹2.4.1口罩上应配有鼻夹。2.4.2鼻夹应具有可调节性。2.5口罩带2.5.1口罩带应调节方便。2.5.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.6过滤效率在气体流量为85L/min的情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2的要求。企业应明确口罩过滤效率等级表2过滤效率等级等级过滤效率%1≥952≥993≥99.972.7气流阻力在气体流量为85L/min的情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.8合成血液穿透将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。2.9表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求。2.10阻燃性能口罩所用材料不应为易燃性，续燃时间应不超过5s。2.11密合性口罩设计应提供良好的密合性，总适合因数应不低于100。2.12微生物指标2.12.1非无菌口罩微生物指标应符合表3的要求。表3口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤1002.12.2经环氧乙烷灭菌的口罩，产品经灭菌后应无菌，2.13其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。3试验方法3.1口罩基本要求取3个口罩，在300Lx-700Lx的照度下目力观察，应符合2.1的要求。3.2尺寸通用量具检测，应符合2.2的要求。3.3测试时选取3个口罩，沿热合部位内测将口罩剪开，按内层、外层、中间层分开，使用裁样器（圆刀、方形）或者使用...