医疗器械质量管理制度一、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致；6、供应产品的审核包括以下几个方面：①审核产品的合法性和质量可靠性；②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书；③审核产品质量检测报告书；④进口医疗器械：审核进口产品相关批件；7、供货单位销售人员应具备以下条件①具有法人委托书原件；②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致；③审核销售人员身份证；④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。二、产品进货验收制度1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库；3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。三、产品仓库保管制度1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管；3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房...