医疗器械输液器标准GB 83682018解读

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会ChinaAssociationForMedicalDevicesIndustryMedicalMacromoleculeProducts分会法规组二0一八年九月企业应对8368-2018新标准实施的措施及建议中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会ChinaAssociationForMedicalDevicesIndustryMedicalMacromoleculeProducts1、背景目录2、标准条款变化情况、影响及建议3、其他相关的若干问题建议4、现场沟通中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会ChinaAssociationForMedicalDevicesIndustryMedicalMacromoleculeProducts•目前,国家药监部门对于医疗器械生产企业的飞行检查日益常态化。很多生产企业在飞行检查后被责令停产或限期整改,损失惨重。飞行检查使众多企业备感压力。•根据医用高分子制品分会理事会会议精神,由分会秘书处组织筹建了高分子分会法规组,择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研,提出修改意见;在法规、规范性文件实施后,配合国家相关部门做好宣贯工作;对涉及企业广、执行难度大的规范性文件,国家及行业标准,飞行检查中出现的突出问题,组织委员进行研究,解读文件、细化条款,便于企业执行,促进行业的发展。•一次性使用输液器的新国家标准GB8368-2018于2018年3月15日发布,将于2019年正式实施,本标准作为国内输液器具的基础标准,涉及面广、影响范围大。经法规组第一次会议决定,对GB8368-2018新标准实施后在注册、体系、设备、市场等方面的影响进行研讨,并提出我们应该采取的应对措施及建议,供企业参考。一、背景中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会ChinaAssociationForMedicalDevicesIndustryMedicalMacromoleculeProducts•1、6.6管路•(1)条款变化情况•①原6.6管路条款:由软质材料制成的管路应透明或足够透明,当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500mm。•注:在输液器的总长度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1500mm,但应不小于1250mm。•②新6.6管路条款:由软质材料制成的管路应透明或足够透明,当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500mm。在输液器的总长度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有...

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