医疗器械法规---监督管理AML-AT-QS2007/12/28本课程目的让各位了解医疗器械的发展及现状医疗器械的定义医疗器械的分类及控制级别医疗器械法规适用范围各国医疗器械法规（CHINA、USA）医疗器械相关法规的发展史二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD)中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施二战前50年代197619932000中国医疗器械现状去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12,374份，是2006年报告数量的2倍。《2007年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报》中了解到，经过对上报的可疑不良事件报告中有效报告进行分析评价，其中病例报告最多的是无源材料，占47.0%，其次为无源植入物，占41.5%，另有9.5%为有源器械，2.0%为体外诊断试剂。47.0%41.5%9.5%2.0%无源材料无源植入物有源器械，体外诊断试剂。医疗器械的界定医疗器械界定：器械用处-----用于人体器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品器械形态-----单独使用或组合使用器械目的：疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；妊娠的控制。这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。……..续下页医疗器械的界定……..续上页“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；“用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；医疗器械分类产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》第21章（21CFR）862—892部份。分类系统/风险分类分类器械风险I类：一般控制低II类：一般控制和特殊控制中III类：一般控制和上市前批准高医疗器械分类医疗器械分类分类：I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、...