Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.医疗器械行业产品分类及检测项目介绍一、医疗器械分类Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.二、检测项目分布情况Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.三、医疗器械试验项目Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.一、概述为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，在生产过程管理中对于原料选择、配方、工艺流程、直至最终成品，常需要选择一些检测项目进行筛检，用于生产工艺过程的监控以及最终产品放行的把关检验。ISO10993-1(GB/T16886.1)标准4.1条明确指出，预期用于人体的任何材料或器械的选择与评价需遵循YY/T0316开展的风险管理过程中生物学评价程序。生物学评价应有掌握理论知识和具有经验的专业人员来策划、实施并形成文件。在选择制造器械所用材料时，应首先考虑材料的特点和性能，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。检测项目1、物理检测——2、化学检测如pH值、重金属、还原物质、重金属、氯化物蒸发残渣等。3、生物相容性检测体外的细胞毒性试验和溶血试验，应作为首选筛检试验项目。二、检测项目三、生物相容性评价医疗器械因为直接应用于人体，有否毒性是人们最关注的问题。国际标准化组织（ISO）在发布的《ISO10993医疗器械生物学评价第一部分：风险管理过程中的评价与试验》引言中明确指出：“本部分的作用是为策划医疗器械生物学评价提供框架，即随着科学进步和对组织反应机理的掌握，在能获得与体内模型同等相应信息的情况下，应优先采用化学分析试验和体外模型，以便试验动物的使用数量为最小”。三、生物相容性评价生物相容性评价可按医疗器械接触人体部位（皮肤、粘膜、组织、血液等）、接触方式（直接、间接或植入）、接触时间（短时、长期和持久）和用途分类。生物相容性评价接触人体部位接触方式接触时间按用途分类皮肤、粘膜、组织、血液等直接、间接或植入短时、长期和持久其它三、生物相容性评价1、细胞毒性试验本法是将细胞和材料直接接触，或将材料浸出液加到单层培养的细胞上，观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。常用L-929细胞株。2、刺激与迟发性超敏反应试验本部分用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害，包括导致皮肤与粘膜刺激、口、眼刺激和迟发型接触超敏反应。动物常用兔、豚鼠、金地鼠。3、全身毒性试验用材料...