ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版[共48页]

ISO11137-2ISO11137-2医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分:灭菌剂量的确定目录:………………………………………………………………………………………(1)引言………………………………………………………………………………………(3)1.范围………………………………………………………………………………………(4)2.引用标准…………………………………………………………………………………(4)3.缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4)3.1缩写……………………………………………………………………………………(4)3.2术语……………………………………………………………………………………(5)4确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族……………………(6)4.1总则……………………………………………………………………………………(6)4.2产品族的定义…………………………………………………………………………(6)4.3代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品……………………(7)4.4产品族的保持…………………………………………………………………………(8)4.5灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响……………………………(8)5确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验……………………………………………(8)5.1产品特性………………………………………………………………………………(8)5.2样品份额………………………………………………………………………………(9)5.3取样方式………………………………………………………………………………(10)5.4微生物试验……………………………………………………………………………(10)5.5辐照……………………………………………………………………………………(10)6剂量确定方法……………………………………………………………………………(10)7方法1:利用生物负载信息进行剂量设定………………………………………………(11)7.1原理………………………………………………………………………………………(11)7.2使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序……………………(12)7.3使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序……………………(16)7.4使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序…(17)8方法2:用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的...

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