中华人民共和国国家标准GB29923—2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范2013-12-26发布2015-01-01实施GB29923—2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范1范围本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。本标准适用于特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食品）的生产企业。2术语和定义GB14881《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》规定的以及下列术语和定义适用于本标准。2.1特殊医学用途配方食品为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均应经过科学证实。2.2清洁作业区清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。2.3准清洁作业区清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。2.4一般作业区清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。2.5商业无菌产品经过适度的杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。2.6无菌灌装在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器（含盖）后封口的过程。3选址及厂区环境应符合GB14881的相关规定。4厂房和车间1GB29923—20134.1设计和布局4.1.1应符合GB14881的相关规定。4.1.2厂房和车间应合理设计，建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污染，特别是应防止沙门氏菌的污染，对于适用于婴幼儿的产品，还应特别防止阪崎肠杆菌（Cronobacter属）的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖，设计中应考虑：a)湿区域和干燥区域应分隔，应有效控制人员、设备和物料流动造成的交叉污染；b)加工材料应合理堆放，避免因不当堆积产生不利于清洁的场所；c)应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封；d)湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使微生物的产生与传播；e)应设置适当的设施或采用适当措施保持干...