![第一类医疗器械备案表[共4页][共4页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
备案号：1第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:合肥市食品药品监督管理局制填表说明1.本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白、不得手写，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、...
1PRODUCTSERVICE医疗器械指令及CE标志主讲人：徐星岗ÜV产品服务TÜV南德意志集2PRODUCTSERVICE1.基本术语•欧洲共同体基础条约(TheBasicTreatiesofEC)包括：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》；《欧洲联盟条约》等•欧洲共同体二级法律(SecondaryLaw)包括：条例(Regulation);指令(Directives)；决定(Decisions)•条例(Regulations)--普通的适用性--全面的约束力--直接适用性欧洲共同体新方法指令介绍ÜV产品服务TÜV南德意...
欧盟官方公报中文版立法L117第60卷2017年5月5日内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会第2010/227/EU号决议176______...
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。总经理岗位...
医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定3二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度6三、效期产品管理制度8四、不合格产品管理制度9五、质量跟踪及不良反应的报告制度10六、产品售后服务制度12七、文件、资料、记录管理制度122医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，...
医疗器械分类目录第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。编码代号名称品名...
医疗器械生产企业质量管理体系管管理理制制度度起草：日期：审核：日期：批准：日期：发行：日期：受控：XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性文件---制度目录制度系统序号制度目录编号页码行政管理1文件管理制度KEJQM/C1--011-22会议室管理制度KEJQM/C1--023-53车辆管理制度KEJQM/C1--036-74安全管理制度KEJQM/C1--048-115办公卫生管理制度KEJQM/C1--0512-126吸烟区管理制度KEJQM/C1--0613-137车间卫生管理制度KEJQM/C1--0714-14...
1医疗器械岗前培训资料清苑利民药店目录一、医疗器械的定义..............................................1二、医疗器械经营监督管理办法....................................2三、医疗器械分类规则............................................7四、医疗器械说明书和标签管理规定................................92五、医疗器械召回管理办法........................................11六、医疗器械通用名称命名规则........
医疗器械行业分析报告2014年8月一、行业整体发展状况全球标杆中国智慧标杆价值创新多赢3医疗器械行业基本情况行业基本情况–医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小...
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
茶心酒情医院医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目录一、医院负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度2十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告...
Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.医疗器械行业产品分类及检测项目介绍一、医疗器械分类Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.二、检测项目分布情况Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.三、医疗器械试验项目Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.一、概述为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，在生产过程管理中对于原料选择、配方、工艺流程...
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下并...
附件3：编号：大型医疗器械档案表设备名称：规格型号：使用科室：建档时间：医疗机构名称：建档说明一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。㈠采购合同、租赁或馈赠协议；㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；㈣产...
医疗器械法规---监督管理AML-AT-QS2007/12/28本课程目的让各位了解医疗器械的发展及现状医疗器械的定义医疗器械的分类及控制级别医疗器械法规适用范围各国医疗器械法规（CHINA、USA）医疗器械相关法规的发展史二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.第一部真正全面的...
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会ChinaAssociationForMedicalDevicesIndustryMedicalMacromoleculeProducts分会法规组二0一八年九月企业应对8368-2018新标准实施的措施及建议中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会ChinaAssociationForMedicalDevicesIndustryMedicalMacromoleculeProducts1、背景目录2、标准条款变化情况、影响及建议3、其他相关的若干问题建议4、现场沟通中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China...
医疗器械质量管理制度一、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致；6、供应产品的审核包括以下几...
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：例子：附件1：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：...
医疗器械经营基础知识培训质量管理部2017.05目录一、医疗器械相关基础知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三、合格经营单位资质要求什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起...
