![医疗器械GSP现场检查要求[共18页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企...
附件医疗器械分类目录2017年8月—1——目录01有源手术器械....................................................................................................................102无源手术器械....................................................................................................................603神经和心血管手术器械............................................................................
医疗器械CRO行业概况一、医疗器械CRO定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗...
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）2）3）1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关...
2017年度医疗器械行业研究报告概述2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告（2017）》。这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，...
医疗器械销售流程及技巧一、医疗器械的采购程序：一、医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。工作顺序和工作重点。11，组织结构，组织结构医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。医院里申请采购的部门是使用科室或...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企...
医疗耗材及试剂招投标简要及流程耗材招标发展简要随着药品招标的规范化和省标化，耗材及试剂目前也朝着这个方向不断去改革。从起初的大部分耗材采购模式是医院单独招标采购，到部分地市集中标方式去规范医疗行业的采购和降低企业，代理商和中介之间的利润空间，以求达到惠民，让百姓看得起病用得起医疗产品。政府以往的方式是通过不断降价来达到相应的目标。www.hzdiyan.comwww.sysmk120.comwww.qcxgqt.comwww.tcsac.comhttp://...
专业资料首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、...
XX市政府采购代理处递交至：XX市招标采购交易中心投标文件项目名称：湖州市一人民医院医械招标公告采购麻醉气体监护仪1台高频射频刀1台同视机1台标书编号：DYYY-JZ-2009-6821-02投标人：合肥诺和电子科技有限公司地址：合肥市经开区芙蓉路268号创新创业园B座4层联系人：林小姐电话：0551-5377493传真：13905516694______________________________________________________________________________________________________XX市...
附件3医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB19083-2010医用防护口罩1产品型号/规格及其划分说明1.1组成医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。1.2型号/规格划分说明口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折...
WORD格式.分享请写上公司名字医疗器械法律法规二零一六年制订精品.资料WORD格式.分享精品.资料序号文件编号文件名称实施日期页数1国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014.3.7第3-17页2国食药局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》2014.7.30第18-30页3国家食品药品监督管理总局令第58号《医疗器械经营质量管理规范》2014.12.12第31-45页4食药监械监〔2015〕158号《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》2014.8.17第46-4...
医疗器械生产质量管理规范基础知识培训GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP：对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求派生：GSP（经营）、兽药GMP、食品GMP等《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。医疗器械生...
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械...
基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度一、药品采购管理制度一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的医疗机构必须从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产（经营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、...
医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012.质量管理规定QX-0023.采购、收货、验收管理制度QX-0034.首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056.销售和售后服务管理制度QX-0067.不合格医疗器械管理制度QX-0078.医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-...
长沙伊思睿百货贸易有限公司长沙伊思睿百货贸易有限公司医疗器械经营基础知识质量管理部2016.01长沙伊思睿百货贸易有限公司长沙伊思睿百货贸易有限公司一、医疗器械的定义•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助...
中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月中国医疗器械产品分类目录目录目录（1）医疗器械分类规则（2）关于制定《医疗器械分类目录》的说明（7）医疗器械分类目录（8）其他产品的类别划分目录（40）说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。同时对国家食...
XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏...
