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....检测系统方法学验证程序1.原则1.1所有检验系统在正式投入患者样本检测之前,应确定其方法学性能,验证检测系统满足实验室对该项目的性能要求,适合预期用途。1.2实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、不精密度、分析灵敏度、分析特异性,干扰,和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其他实验室的研究结果,适用时,实验室需验证外部的信息。1.3美国食品药品监督管理局,FDA,批准的未经任何改动的检测系统,... 2024-04-01082.5 KB33页
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